Erläuternder Bericht

Die materiellen Voraussetzungen für die Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats (Sachprüfung) werden in Artikel 169 geregelt. Dieser basiert auf Artikel 127f Absätze 2 und 3 PatV. Für die vorgenommenen Änderungen gelten die zu Artikel 159 gemachten Ausführungen sinngemäss.

3. Abschnitt: Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats

Art. 170

Artikel 170 Absatz 1 entspricht Artikel 127g Absatz 3 PatV und bleibt inhaltlich unverändert.

Absatz 2 basiert auf Artikel 127g Absatz 4 PatV und listet diejenigen Angaben auf, die bei einer Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats zusätzlich zu den in Artikel 163 genannten Angaben im Register veröffentlicht werden (vgl. dazu auch die Ausführungen zu Art. 163, der die geltenden Bestimmungen zum Registerinhalt und zu den zu veröffentlichenden Angaben betreffend ESZ für Arzneimittel und Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats vereint). Artikel 127g Absatz 4 Buchstabe a PatV wird gestrichen, weil das Datum der Einreichung des Gesuchs zum fraglichen Zeitpunkt bereits veröffentlicht ist (vgl. Art. 167 Abs. 1 Bst. a) und sich im Lauf der Prüfung des Gesuchs nicht mehr ändern kann. Als Folge davon muss die Aufzählung angepasst werden; Buchstabe b wird zu Buchstabe a etc.

Absatz 3 ist neu und enthält eine Sonderregelung: Üblicherweise findet die Erteilung eines ESZ weit vor Beginn seiner Schutzdauer statt. Kann auch die Verlängerung (mit deren Prüfung erst begonnen wird, wenn das ESZ erteilt ist) vor Beginn der Schutzdauer gutheissen werden, kann eine allfällige für die Verlängerung zusätzlich geschuldete Jahresgebühr zusammen mit den normalen ESZ-Jahresgebühren eingefordert werden. Findet die Gutheissung jedoch erst statt, wenn die normalen Jahresgebühren bereits bezahlt sind, ist dies nicht möglich. Die Fälligkeit dieser allfälligen zusätzlichen Jahresgebühr richtet sich nach dem Zeitpunkt, in dem das IGE sie einfordert (vgl. Art. 164 Abs. 3 Bst. b). Die Einforderung erfolgt, nachdem das Gesuch geprüft worden ist und gutgeheissen werden kann. Insofern wird in diesen Fällen die Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats erst eingetragen, wenn die allfällige zusätzliche Jahresgebühr bezahlt worden ist.

4. Abschnitt: Widerruf der Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats

Art. 171 Form und Inhalt des Antrags

Artikel 171 entspricht inhaltlich weitgehend Artikel 127n PatV. Vorgenommen werden die folgenden Änderungen:

– Im Zuge der Digitalisierung wird das Erfordernis zur Einreichung von zwei physischen Exemplaren des Antrags (vgl. Abs. 1 Einleitungssatz) fallengelassen.

– Der Vollständigkeit halber wird in Absatz 1 Buchstabe b der Vorname als erforderliche Angabe ergänzt.

– Die Zulassungsnummer des Arzneimittels muss nicht mehr angegeben werden, weil das IGE im Zeitpunkt eines allfälligen Widerrufsantrags bereits darüber verfügt (vgl. Abs. 1 Bst. b).