Vorlage

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

b. zur Erfüllung der Meldepflichten nach Artikel 115;

c. zum Widerruf und zur Sistierung von Bewilligungen;

d. zur Einreichung und Prüfung von Gesuchen um Datenbekanntgabe für For- schungs- und Qualitätssicherungszwecke;

e. zur Planung und Verwaltung von Inspektionen nach Artikel 139;

f. zur Planung und Verwaltung von Inspektionen im Bereich der Aufsicht über die Organisationen, denen gemäss Artikel 136 Aufgaben übertragen werden.

³Folgende Daten, welche die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller oder die melde- pflichtigen Personen oder die inspizierten Institutionen betreffen, können im ARTx gespeichert werden:

a. im Falle einer natürlichen Person: Name, Vornamen; im Falle einer juristi- schen Person: Firma der juristischen Person;

b. Geschäftsadresse;

c. Unternehmens-Identifikationsnummer (UID) nach dem Bundesgesetz vom 18. Juni 2010²⁷ über die Unternehmens-Identifikationsnummer;

d. im Falle einer natürlichen Person: Funktion und akademischer Titel;

e. Telefonnummern;

f. Adressen für die elektronische Kommunikation;

g. im Falle einer natürlichen Person, die als fachtechnisch verantwortliche Per- son angegeben wird: ihre fachlichen Qualifikationen.

⁴Zudem können in der Datenbank alle für die Gesuche notwendigen Angaben über die beantragte Bewilligung oder die beantragte Datenbekanntgabe sowie die Meldun- gen gespeichert werden. Auch Angaben zu den Inspektionen können gespeichert wer- den.

Art. 141 Schnittstelle

Die im ARTx enthaltenen Daten werden in das standardisierte GEVER des BAG übertragen.

Art. 142 Datenbearbeitung

¹Die Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller sowie die meldepflichtigen Personen er- fassen und bearbeiten ihre Daten im ARTx selbstständig.

²Zur Eintragung und Bearbeitung der Daten berechtigt sind beim BAG und der Swissmedic die für den Vollzug der Transplantationsgesetzgebung und die entspre- chende Aufsicht zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie die mit Inspek- tionen beauftragten Stellen.