Erläuternder Bericht

Organen, Geweben und Zellen nach Artikel 5 TxG, welche bei einem Eingriff oder bei einer Geburt an- fallen. Es handelt sich dabei beispielsweise um Nabelschnurblut, Femurköpfe aus Hüftgelenksersatz- operationen oder sogenannte Domino-Spenden von Organen, bei der das bei einer Transplantation er- setzte, aber noch funktionsfähige Organ einer Patientin oder eines Patienten einer weiteren Person transplantiert werden kann (vgl. auch Ziff. 2.3.5 der Botschaft vom 12. September 2001¹⁵ zum Trans- plantationsgesetz). Obwohl diese Organe, Gewebe und Zellen von lebenden Personen stammen, sind die meisten Bestimmungen zur Lebendspende nicht anwendbar, da der medizinische Eingriff bei ihnen aus einem anderen Grund als der Spende stattfindet und sich die Risiken nicht aufgrund der Spende ergeben. Nur einzelne Bestimmungen zur Information und Einwilligung sind anwendbar.

Art. 2 Begriffe

Buchstabe a: Die Definition von «Aufbereitung» wird redaktionell überarbeitet, bleibt inhaltlich jedoch gleich.

Buchstabe b: Die Definition der «Transplantatprodukte» wird leicht angepasst. Die Definition der tieri- schen Transplantatprodukte wird an diejenige der menschlichen angepasst und mit ihr zusammenge- fasst.

Buchstabe c: Die Definition von «substanzieller Bearbeitung» bleibt unverändert.

Buchstabe d: Die Definition von «Gewebemerkmale» wird aus der geltenden Organzuteilungsverord- nung vom 16. März 2007¹⁶ (im Folgenden OZV) übernommen.

Buchstabe e: Neu wird der Begriff «reaktives Testergebnis» eingeführt.

Auf eine Definition des Begriffs «Umgang» (geltender Bst. a) wird verzichtet. Er umfasst sämtliche Tä- tigkeiten im Bereich der Transplantation und wird auch schon im Gesetz verwendet.

Art. 3 Stand von Wissenschaft und Technik

Der Artikel setzt die Delegation von Artikel 4 Absatz 2 revTxG um, und fasst die Bestimmungen zum Stand von Wissenschaft und Technik aus den geltenden Artikeln 13 und 14 zusammen. Die Anforderun- gen an die Sorgfaltspflicht und Qualitätssicherung ändern sich nicht. Der Stand von Wissenschaft und Technik kann sich aus nationalen oder internationalen Richtlinien ergeben oder aus Empfehlungen der internationalen oder nationalen Fachorganisationen. Das BAG und die Swissmedic geben Vollzugshilfen in Form von Wegleitungen heraus. In diesen wird definiert, mit der Erfüllung welcher Richtlinien die Voll- zugsbehörde davon ausgehen kann, dass der Stand von Wissenschaft und Technik erfüllt ist. Es steht den Rechtsunterworfenen jedoch frei, auf andere Art und Weise zu belegen, dass der Stand von Wis- senschaft und Technik erfüllt ist.

2. Kapitel: Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen bei verstorbenen Personen

Die Artikel 4–10, 12–15 und 18–32 entsprechen dem Vorentwurf der Transplantationsverordnung zur Umsetzung der Widerspruchsregelung, welcher vom 1. Mai bis zum 21. August 2024 vernehmlasst wurde.¹⁷ Bei Artikel 11, bei welchem in dieser Vorlage ein Absatz angepasst wird, und bei Artikel 13, bei welchem in der Vorlage zur Umsetzung der Widerspruchsregelung nur ein Absatz angepasst wurde, werden die hier geänderten bzw. zum geltenden Recht unveränderten Absätze zur Vernehmlassung vorgelegt.

2. Abschnitt: Erfordernis der Zustimmung zur Entnahme

Art. 11 Abklärung der Zustimmung und Information der zum Entscheid berechtigten Personen

Die Absätze 1–3 wurden im Rahmen der Umsetzung zur Widerspruchsregelung (Art. 6d) vernehmlasst.

¹⁵BBl 2002 29

16 SR 810.212.4