Rapport explicatif

Let. e : afin que le service de vigilance ait la possibilité de poser des questions complémentaires, il est nécessaire que toutes les données sur la personne déclarante aient été archivées dans le système. Il en va de même lorsque d’autres institutions sont susceptibles d’être concernées par un incident. C’est par exemple le cas lorsqu’une banque de tissus annonce une réaction grave qui concerne un receveur. Il est alors important de savoir dans quelle institution est suivi ce receveur afin de pouvoir, le cas échéant, poser des questions complémentaires directement au personnel spécialisé qui le prend en charge.

Ch. 2 : rapport et correspondance du service de vigilance

Let. a : le service de vigilance établit un rapport sur l’incident annoncé dans le système d’annonce. Ce rapport comprend une évaluation technique de l’incident ainsi qu’une description des mesures prises et des recommandations formulées.

Let. b : dès qu’une annonce a été saisie, l’institution déclarante reçoit une confirmation. Le service de vigilance contrôle par ailleurs le contenu de l’annonce et réclame les informations manquantes.

Annexe 9 Émoluments

Cette annexe a été considérablement simplifiée, et les montants ont été contrôlés et actualisés. Le travail de l’OFSP a gagné en efficacité grâce au nouveau système pour les demandes, les autorisations et les communications ARTx. Cela se répercutera également sur les émoluments effectivement facturés. Le taux horaire qui rémunère la charge supplémentaire de l’OFSP est aligné sur les coûts directs de la gestion des postes de travail et du personnel de l’Administration fédérale, qui sont définis par l’Administration fédérale des finances. Les émoluments dans le domaine des essais cliniques et de la xénotransplantation sont fixés dans l’AP-OClin et dans l’avant-projet de l’ordonnance sur la xénotransplantation.

Annexe 10 Modification d’autres actes

Ordonnance N-SIS du 8 mars 2013⁴⁶

Dans le cadre de la modification du 29 septembre 2023 de la loi sur la transplantation, des adaptations ont également été apportées à l’annexe 1, ch. 30, de la loi du 12 juin 2009 sur l’échange d’informations Schengen⁴⁷ (Trafic illicite d’organes et de tissus humains). Un renvoi à l’art. 69, al. 4, LTx, qui règle depuis le 1^erfévrier 2021 certaines infractions commises à l’étranger, y a notamment été ajouté. Le même renvoi est maintenant intégré à l’annexe 1b, ch. 30, de l’ordonnance N-SIS.

Modifications d’autres ordonnances après la consultation

Certaines dispositions de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments⁴⁸, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments⁴⁹ et de l’ordonnance du 1^erjuillet 2020 sur les dispositifs médicaux⁵⁰ renvoient à des dispositions de l’ordonnance sur la transplantation. En raison de la révision totale de l’ordonnance sur la transplantation et de la renumérotation de ses articles, il est nécessaire d’adapter les renvois à ces derniers. Cela ne sera fait qu’après la consultation, une fois la numérotation définitive établie. Comme aucune adaptation de fond n’est apportée à ces ordonnances, il n’y aura pas de consultation pour cette modification.

4 Conséquences

4.1 Conséquences pour la Confédération

4.1.1 Autorisations et communications

Les compétences en matière d’exécution sont redistribuées entre l’OFSP et Swissmedic. Swissmedic est désormais l’autorité compétente pour délivrer les autorisations dans les domaines des tissus et des

⁴⁶RS 362.0

⁴⁷RS 362.2

48 RS 812.212.1

49 RS 812.212.5