Projet mis en consultation OPAS

Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 37e, al. 7

⁷Si le titulaire de l’autorisation abaisse de son propre chef, avant le 1^erdécembre du premier réexamen du caractère économique, le prix de fabrique de sa préparation originale au niveau du prix de fabrique déterminé conformément à l’art. 65b OAMal, il communique à l’OFSP le prix de fabrique des pays de référence au moment de la demande de baisse volontaire du prix. L’OFSP renonce à obliger le titulaire de l’autorisation à procéder à la restitution de l’excédent de recettes au sens de l’art. 67a, al. 1, OAMal lorsque:

a. la baisse de prix volontaire a lieu plus de 16 mois après l’admission de la préparation originale dans la liste des spécialités et 18 mois avant la mise en œuvre du premier réexamen au sens de l’art. 65d OAMal;

b. le premier réexamen au sens de l’art. 65d OAMal a lieu dans les 16 mois après l’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités;

c. l’admission dans la liste des spécialités était initialement temporaire et que des charges relatives à l’évaluation du caractère économique ont été imposées dans le cadre de cette durée limitée.

Art. 37f Restitution du chiffre d’affaires supplémentaire ou diminué après

radiation de la liste provisoire des médicaments pris en charge

¹Toutes les formes commerciales concernées d’un médicament sont prises en compte pour déterminer le chiffre d’affaires supplémentaire ou diminué.

²Lors de la vérification visée à l’al. 1, le chiffre d’affaires supplémentaire ou diminué est calculé comme suit:

a. en premier lieu, il faut calculer la différence entre le prix de fabrique lors de l’admission dans la liste provisoire des médicaments pris en charge et le prix de fabrique après l’admission dans la liste des spécialités; si le prix de fabrique est adapté au cours de la rémunération provisoire, le calcul s’appuie sur le prix moyen pondéré pendant la durée de l’inscription sur la liste;

b. la différence de prix au sens de l’al. 2, let. a, est également calculée lorsque le titulaire de l’autorisation ne dépose pas ou retire sa demande d’admission dans la liste des spécialités ou lorsque l’OFSP rejette la demande; dans ces cas, l’OFSP fixe le prix de fabrique par emballage qui se serait appliqué si le médicament avait été admis dans la liste des spécialités, pour déterminer la différence de prix;

c. la différence de prix calculée est ensuite multipliée par le nombre d’emballages vendus entre l’admission dans la liste provisoire des médicaments pris en charge et l’admission dans la liste des spécialités ou, dans les cas visés à l’al. 2, let. b, par le nombre d’emballages vendus jusqu’à la radiation de la liste provisoire.

³Les taux de change déterminants pour le calcul du chiffre d’affaires supplémentaire ou diminué visé à l’al. 1 sont ceux qui avaient cours à la date de radiation de la liste provisoire des médicaments pris en charge.