Progetto posto in consultazione OPre

Ordinanza sulle prestazioni «%ASFF_YYYY_ID»

c. l’ammissione nell’elenco delle specialità è avvenuta dapprima per un periodo limitato e, nel quadro di tale limitazione temporale, sono stati stabiliti oneri per il riesame dell’economicità.

Art. 37f Restituzione delle eccedenze o delle minori cifre d’affari dopo la

radiazione dall’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati

¹Per determinare le eccedenze o le minori cifre d’affari sono prese in considerazione tutte le forme di commercio di un medicamento.

²Per l’esame secondo il capoverso 1, le eccedenze e le minori cifre d’affari sono calcolate come segue:

a. dapprima è determinata la differenza di prezzo tra il prezzo di fabbrica per la consegna al momento dell’ammissione nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati e quello dopo l’ammissione nell’elenco delle specialità. Se il prezzo di fabbrica per la consegna viene adeguato nel corso della rimunerazione provvisoria, ai fini del calcolo si considera il prezzo medio ponderato per la durata dell’iscrizione;

b. la differenza di prezzo secondo il capoverso 2 lettera a è a sua volta determinata nel momento in cui la domanda del titolare dell’omologazione di ammissione del medicamento nell’elenco delle specialità non viene presentata, viene ritirata o rifiutata dall’UFSP. In questi casi, per determinare la differenza di prezzo, l’UFSP stabilisce quanto sarebbe stato il prezzo di fabbrica per la consegna per confezione in caso di ammissione nell’elenco delle specialità;

c. dopodiché, la differenza di prezzo determinata è moltiplicata per il numero delle confezioni vendute dal momento dell’ammissione nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati al momento dell’ammissione nell’elenco delle specialità o, nei casi di cui al capoverso 2 lettera b, delle confezioni vendute fino alla radiazione dall’elenco provvisorio.

³Per il calcolo delle eccedenze o delle minori cifre d’affari secondo il capoverso 1 sono determinanti i tassi di cambio al momento della radiazione dall’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati.

⁴Se nutre sospetti fondati sulla correttezza delle indicazioni fornite dal titolare dell’omologazione, l’UFSP può richiedere che l’ufficio di revisione esterno del titolare dell’omologazione confermi tali indicazioni per il medicamento in questione.

⁵Se sono state ammesse nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati solo singole indicazioni di un medicamento e contemporaneamente sono riportate nell’elenco delle specialità altre indicazioni del medicamento, il titolare dell’omologazione è tenuto, nel quadro della determinazione delle eccedenze o delle minori cifre d’affari, a indicare, fornendo tutti i codici di indicazione, il numero di confezioni vendute per la rispettiva indicazione dal momento dell’ammissione di tale indicazione nell’elenco provvisorio. L’ufficio di revisione esterno del titolare dell’omologazione deve confermare le cifre di vendita. In base ai codici di indicazione forniti per tutte le indicazioni, la quotaparte della restituzione è calcolata mediante il rapporto tra le indicazioni rimunerate provvisoriamente e le altre indicazioni.