Projet mis en consultation OPAS

Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins «%ASFF_YYYY_ID»

d. si le chiffre d’affaires se situe entre 30 et 35 millions de francs, la restitution s’élève à 21 % de ce chiffre d’affaires;

e. si le chiffre d’affaires se situe entre 35 et 40 millions de francs, la restitution s’élève à 23 % de ce chiffre d’affaires;

f. si le chiffre d’affaires se situe entre 40 et 45 millions de francs, la restitution s’élève à 25 % de ce chiffre d’affaires;

g. si le chiffre d’affaires se situe entre 45 et 50 millions de francs, la restitution s’élève à 27 % de ce chiffre d’affaires;

h. si le chiffre d’affaires se situe entre 50 et 55 millions de francs, la restitution s’élève à 29 % de ce chiffre d’affaires;

i. si le chiffre d’affaires se situe entre 55 et 60 millions de francs, la restitution s’élève à 31 % de ce chiffre d’affaires;

j. si le chiffre d’affaires se situe entre 60 et 65 millions de francs, la restitution s’élève à 33 % de ce chiffre d’affaires;

k. si le chiffre d’affaires se situe entre 65 et 70 millions de francs, la restitution s’élève à 35 % de ce chiffre d’affaires;

l. si le chiffre d’affaires dépasse 70 millions de francs, la restitution s’élève à 40 % de ce chiffre d’affaires.

Art. 34c^quaterCompensation en faveur de l’assurance obligatoire des soins et de

l’assurance-invalidité en cas de gros volume de marché: sécurité de l’approvisionnement et spécificités du produit

¹Lors de l’appréciation des faits visés à l’art. 65b^septies, al. 6, let. b, OAMal, le titulaire de l’autorisation doit fournir à l’OFSP une documentation complète, objectivement compréhensible et vérifiable, vérifiée et confirmée par un organe de révision indépendant et qualifié en la matière, et qui contient en particulier les indications suivantes:

a. des informations sur la situation économique, notamment une présentation de la structure des coûts et des recettes du médicament concerné, des informations sur les coûts de production, d’acquisition et de distribution et les marges brutes calculées;

b. une description de l’importance médicale de la préparation pour les soins de base en Suisse, fondée sur des données épidémiologiques, des recommandations thérapeutiques ou les avis de sociétés spécialisées;

c. une analyse de la situation de l’approvisionnement comportant des indications relatives à la disponibilité sur le marché, aux alternatives et aux pénuries existantes ou potentielles en Suisse et à l’étranger;

d. une description des éventuelles particularités concernant les chaînes de production et d’approvisionnement, notamment la dépendance à l’égard de producteurs uniques ou de procédures hautement spécialisées, et des risques internationaux.