Progetto posto in consultazione OPre

Ordinanza sulle prestazioni «%ASFF_YYYY_ID»

j. tra 60 e 65 milioni di franchi al 33 per cento della cifra d’affari;

k. tra 65 e 70 milioni di franchi al 35 per cento della cifra d’affari;

l. superiore a 70 milioni di franchi al 40 per cento della cifra d’affari.

Art. 34c^quaterCompensazione versata all’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie e all’assicurazione per l’invalidità in caso di volumi ingenti sul mercato: sicurezza dell’approvvigionamento e circostanze specifiche al prodotto

¹Nel considerare i fatti ai sensi dell’articolo 65b^septiescapoverso 6 lettera b OAMal, il titolare dell’omologazione deve presentare all’UFSP una documentazione completa, oggettivamente comprensibile e verificabile, riesaminata e confermata da un ufficio di revisione indipendente professionalmente qualificato, contenente in particolare le seguenti informazioni:

a. informazioni sulla situazione economica aziendale, in particolare un elenco della struttura dei costi e dei ricavi del medicamento interessato, informazioni sui costi di produzione, acquisizione e distribuzione nonché sui margini di contribuzione calcolati;

b. una descrizione della rilevanza medica del preparato per le cure di base in Svizzera, sostenuta da dati epidemiologici, raccomandazioni terapeutiche o pareri di società specialistiche;

c. un’analisi della situazione di approvvigionamento con informazioni sulla disponibilità sul mercato, le alternative e le difficoltà di approvvigionamento esistenti o incombenti in Svizzera e all’estero;

d. una descrizione di eventuali peculiarità nelle catene di produzione e di fornitura, segnatamente la dipendenza da singoli fabbricanti, da procedure altamente specializzate nonché da rischi internazionali.

²I fatti ai sensi dell’articolo 65b^septiescapoverso 6 lettera b OAMal sono riesaminati a intervalli regolari. Il titolare dell’omologazione di un medicamento per il quale vige una deroga è tenuto a notificare tempestivamente all’UFSP tutte le modifiche rilevanti riguardanti la rilevanza dell’approvvigionamento, la situazione del mercato o eventuali peculiarità nelle catene di produzione e di fornitura.

Art. 34c^quinquies Restituzioni: criteri

¹ Per determinare le restituzioni di cui all’articolo 65b^quinquiescapoverso 2 OAMal, l’UFSP stabilisce quali costi o quantità di un medicamento sono rimunerati e quali costi devono essere restituiti per intero o in parte. Una restituzione può essere stabilita se è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

a. una risposta solo parziale alla terapia;

b. interruzioni della terapia a causa di una mancata risposta e/o scarsa tolleranza;

c. mancanza di dati probanti o incertezze sull’efficacia dopo una determinata durata della terapia;