Progetto posto in consultazione OPre

Ordinanza sulle prestazioni «%ASFF_YYYY_ID»

d. dati probanti incerti sulla durata della terapia e/o sul dosaggio e/o sull’intervallo di dosaggio;

e. costi terapeutici nettamente più elevati di un medicamento in una nuova indicazione rispetto ai costi terapeutici già rimunerati del medicamento in altre indicazioni per il trattamento della stessa malattia;

f. costi terapeutici nettamente più elevati di un medicamento rispetto ad altri medicamenti all’interno dell’indicazione;

g. incertezze in merito alla prevalenza e all’incidenza della malattia per la quale viene impiegato il medicamento;

h. mancato raggiungimento degli obiettivi terapeutici definiti per la rimunerazione;

i. incertezze in merito agli sprechi (articolo 65b cpv. 6 e 7 OAMal).

²L’UFSP calcola l’ammontare della restituzione di cui all’articolo 65b^quinquies capoverso 2 OAMal sulla base dei criteri stabiliti nel capoverso 1.

³In caso di omologazione temporanea da parte di Swissmedic, l’UFSP può tenere conto dell’incertezza in merito all’efficacia del medicamento e disporre sulla base dei presupposti di cui all’articolo 65b^quinquiescapoverso 2 lettere a e b OAMal che il titolare dell’omologazione restituisca per intero all’assicuratore-malattie i costi del medicamento sostenuti per il periodo fino al momento della risposta.

Art. 34c^sexiesRestituzioni: modalità

¹L’assicuratore-malattie o l’assicurazione per l’invalidità richiede al titolare dell’omologazione la restituzione stabilita dall’UFSP non appena dispone di tutte le informazioni necessarie.

²Qualora l’assicuratore non possa esigere il rimborso, l’UFSP stabilisce che il titolare dell’omologazione versi la restituzione al fondo di cui all’articolo 18 capoverso 2^septies lettera b LAMal o al Fondo di compensazione AI di cui all’articolo 79 LAI.

³Il fornitore di prestazioni deve comunicare all’assicuratore tutte le indicazioni necessarie ai fini della restituzione. In particolare, occorre indicare in ogni caso il codice di indicazione.

⁴L’UFSP può richiedere tutte le informazioni e tutti i dati necessari alla determinazione e al controllo delle restituzioni.

⁵Se è disposta la restituzione all’assicuratore per un medicamento, il titolare dell’omologazione deve allestire un rendiconto delle confezioni vendute nel corso di un anno civile. Al termine di tale anno, gli assicuratori hanno cinque anni di tempo per richiedere la restituzione; nel primo mese del sesto anno, il titolare dell’omologazione deve versare le restituzioni non richieste dagli assicuratori al fondo di cui all’articolo 18 capoverso 2^septieslettera b LAMal.