Projet mis en consultation OPAS

Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins «%ASFF_YYYY_ID»

²Les faits visés à l’art. 65b^septies, al. 6, let. b, OAMal font l’objet d’un réexamen régulier. Le titulaire de l’autorisation d’un médicament au bénéfice d’une dérogation annonce immédiatement à l’OFSP toutes les modifications pertinentes sur les plans de l’importance pour l’approvisionnement et de la situation du marché, ou les éventuelles particularités concernant les chaînes de production et d’approvisionnement.

Art. 34c^quinquies Restitutions: critères

¹ Afin de déterminer les restitutions visées à l’art. 65b^quinquies, al. 2, OAMal, l’OFSP fixe les coûts ou les quantités rémunérés d’un médicament et les coûts qui sont entièrement ou partiellement restitués. Une restitution peut être fixée lorsqu’au moins un des critères suivants est rempli:

a. réponse partielle au traitement;

b. abandons du traitement faute de réponse ou du fait d’une tolérance non satisfaisante;

c. manque de données probantes relatives à l’efficacité, ou incertitudes à cet égard, à l’issue d’un traitement d’une durée définie;

d. données probantes ambiguës quant à la durée du traitement, au dosage ou aux intervalles d’administration;

e. coûts nettement plus élevés d’une thérapie par un médicament donné dans une nouvelle indication par rapport aux coûts déjà rémunérés du médicament dans d’autres indications pour le traitement de la même maladie;

f. coûts nettement plus élevés d’une thérapie par un médicament donné par rapport à d’autres médicaments au sein d’une même indication;

g. incertitudes concernant la prévalence et l’incidence de la maladie que le médicament est destiné à traiter;

h. non-atteinte des objectifs thérapeutiques définis pour la rémunération;

i. incertitudes concernant le gaspillage (art. 65b, al. 6 et 7, OAMal).

² L’OFSP calcule le montant des restitutions visées à l’art. 65b^quinquies, al. 2, OAMal sur la base des critères énoncés à l’al. 1.

³ L’OFSP peut, en cas d’autorisation à durée limitée de Swissmedic, prendre en compte l’incertitude concernant l’efficacité du médicament et décider, sur la base des conditions énoncées à l’art. 65b, al. 2, let. a et b, OAMal, que le titulaire de l’autorisation restitue entièrement à l’assureur-maladie les coûts du médicament utilisé pour la période allant jusqu’à la survenance d’une réponse.

Art. 34c^sexiesRestitutions: modalités

¹L’assureur maladie ou l’assurance-invalidité demande au titulaire de l’autorisation de lui verser la restitution fixée par l’OFSP dès qu’il dispose de toutes les informations nécessaires.