Progetto posto in consultazione OPre

Ordinanza sulle prestazioni «%ASFF_YYYY_ID»

l’UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l’ultimo riesame del prezzo;

b. il 1° gennaio dell’anno del riesame figurano nell’elenco delle specialità da meno di 13 mesi;

c. sono stati ammessi temporaneamente nell’elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un’indicazione.

³ Il 1° febbraio precedente l’anno del riesame l’UFSP determina il volume di mercato svizzero degli ultimi tre anni civili sulla base delle rilevazioni delle cifre d’affari effettuate da un istituto indipendente. Se non è in grado di determinare in modo affidabile il volume di mercato, richiede al titolare dell’omologazione la conferma del volume di mercato svizzero da parte del suo ufficio di revisione esterno.

⁴Il 1° luglio precedente l’anno del riesame l’UFSP pubblica i medicamenti la cui economicità non viene riesaminata.

Art. 34e cpv. 1

¹ Se viene riesaminata l’economicità, il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP, entro il 15 febbraio dell’anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell’anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame.

Art. 34f cpv. 2

² Se viene riesaminata l’economicità, il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP, entro il 15 febbraio dell’anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell’anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto.

Art. 34i Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: eccezione alla

riduzione di prezzo

¹ Su richiesta del titolare dell’omologazione, l’UFSP può rinunciare eccezionalmente a una riduzione di prezzo (art. 65d cpv. 4^bisOAMal). La rinuncia alla riduzione di prezzo è possibile, in particolare, se:

a. il medicamento contiene un principio attivo secondo l’allegato dell’ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale⁴;

b. il medicamento è soggetto alla costituzione di scorte obbligatorie secondo l’allegato dell’ordinanza concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti⁵ o secondo l’allegato dell’ordinanza del DEFR concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti⁶;