Projet mis en consultation OPAS

Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins «%ASFF_YYYY_ID»

6. organes sensoriels (groupe ATC S),

7. préparations stomatologiques (code ATC A01),

8. antidiarrhéiques, antiinflammatoires et antiinfectieux intestinaux: antiinfectieux intestinaux (code ATC A07A),

9. autres préparations hématologiques (code ATC B06),

10. dermatologie: antimycotiques systémiques (code ATC D01B),

11. système nerveux central: analgésiques: antimigraineux (code ATC N02C); psychoanaleptiques: médicaments contre la démence (code ATC N06D); autres produits du système nerveux central: antivertigineux (code ATC N07C).

² Le réexamen visé à l’al. 1 ne s’applique pas aux préparations originales suivantes:

a. préparations originales dont le prix a été réexaminé depuis le dernier réexamen du caractère économique en raison d’une extension des indications ou d’une modification ou suppression d’une limitation conformément à l’art. 65f, al. 4, OAMal; l’OFSP procède au réexamen de ces préparations originales au plus tôt au cours de la deuxième année qui suit le dernier réexamen du prix;

b préparations originales qui figurent sur la liste des spécialités depuis moins de treize mois au 1^erjanvier de l’année du réexamen;

c. préparations originales qui ont été admises dans la liste des spécialités pour une durée limitée ou dont la prise en charge est assurée pour une durée limitée au moins pour une indication.

³ Le 1^erfévrier précédant l’année du réexamen, l’OFSP constate le volume de marché en Suisse des trois années civiles précédentes sur la base des relevés de chiffres d’affaires effectués par un institut indépendant. S’il ne parvient pas à le constater de manière fiable, il enjoint au titulaire de l’autorisation de lui remettre une attestation de volume de marché établie par son organe de révision externe.

⁴Le 1^erjuillet précédant l’année du réexamen, l’OFSP publie les médicaments dont le caractère économique n’est pas évalué.

Art. 34e, al. 1

¹Lors de l’évaluation du caractère économique, le titulaire de l’autorisation fournit à l’OFSP, au plus tard le 15 février de l’année du réexamen, les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence au 1^erjanvier de l’année du réexamen et des données actualisées comprenant les informations relatives au médicament qui ont changé depuis le réexamen précédent.

Art. 34f, al. 2

² Lors de l’évaluation du caractère économique, le titulaire de l’autorisation fournit à l’OFSP, au plus tard le 15 février de l’année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1^erjanvier de l’année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison.