Progetto posto in consultazione OPre

Ordinanza sulle prestazioni «%ASFF_YYYY_ID»

c. il medicamento è impiegato in pediatria o in un altro gruppo di pazienti specifico;

d. mancano alternative terapeutiche nell’elenco delle specialità;

e. il costo del medicamento al giorno o per cura è molto basso;

f. dall’ultimo riesame triennale delle condizioni di ammissione è stato concesso un aumento di prezzo secondo l’articolo 67 capoverso 5 OAMal;

g. è stata concessa un’eccezione alla riduzione di prezzo in occasione dell’ultimo riesame triennale delle condizioni di ammissione;

h. il beneficio e il fabbisogno medici per la popolazione svizzera sono alti;

i. il titolare dell’omologazione comprova motivi specifici di economia aziendale.

² Se è concessa un’eccezione secondo il capoverso 1, il prezzo di fabbrica per la consegna non può essere superiore:

a. per un generico o un medicamento biosimilare, al prezzo del preparato originale o di riferimento corrispondente;

b. per un preparato con principio attivo noto che non comporta alcun progresso terapeutico secondo l’articolo 65c^tercapoverso 3 OAMal, al prezzo del preparato originale del generico o dei generici corrispondenti secondo la disposizione menzionata;

c. per un medicamento omologato per l’importazione parallela, al prezzo del medicamento svizzero corrispondente nell’elenco delle specialità.

Art. 35

Abrogato

Art. 37e cpv. 7

⁷ Se riduce volontariamente il prezzo di fabbrica per la consegna del suo preparato originale prima del 1° dicembre del primo riesame dell’economicità secondo l’articolo 65d OAMal al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l’articolo 65b OAMal, il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna degli Stati di riferimento al momento in cui presenta la domanda di riduzione volontaria del prezzo. L’UFSP rinuncia a imporre al titolare dell’omologazione la restituzione delle eccedenze secondo l’articolo 67a capoverso 1 OAMal, se:

a. la riduzione volontaria del prezzo avviene dopo 16 mesi a partire dall’ammissione del preparato originale nell’elenco delle specialità e 18 mesi prima dell’attuazione del primo riesame secondo l’articolo 65d;

b. il primo riesame secondo l’articolo 65d avviene entro 16 mesi dall’ammissione di un preparato originale nell’elenco delle specialità;