Projet mis en consultation OPAS

Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 34i Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: exemption

de la baisse de prix

¹À la demande du titulaire de l’autorisation, l’OFSP peut renoncer exceptionnellement à une baisse de prix (art. 65d, al. 4^bis, OAMal). Il peut notamment renoncer à une baisse de prix lorsque:

a. le médicament contient un principe actif inscrit dans l’annexe à l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain⁴;

b. le médicament est soumis au stockage obligatoire en vertu de l’annexe à l’ordonnance sur le stockage obligatoire de médicaments⁵ ou de l’annexe à l’ordonnance du DEFR sur le stockage obligatoire de médicaments⁶;

c. le médicament est utilisé en pédiatrie ou pour un autre groupe de patients spécifique;

d. aucune alternative thérapeutique ne figure dans la liste des spécialités;

e. les coûts du médicament par jour ou par traitement sont très faibles;

f. une augmentation de prix au sens de l’art. 67, al. 5, OAMal a été accordée depuis le dernier réexamen des conditions d’admission tous les trois ans;

g. une exemption de la baisse de prix a été accordée à l’occasion du dernier réexamen des conditions d’admission tous les trois ans;

h. le bénéfice médical et le besoin de la population suisse sont importants;

i. le titulaire de l’autorisation justifie de motifs spécifiques liés à la situation économique.

² Lorsqu’une exemption est accordée conformément à l’al. 1, le prix de fabrique

a. d’un générique ou d’un biosimilaire ne doit pas dépasser le prix de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondante;

b. d’une préparation contenant une substance active connue et n’apportant pas de progrès thérapeutique au sens de l’art. 65c^ter, al. 3, OAMal ne doit pas dépasser le prix de la préparation originale du générique correspondant ou des génériques correspondants conformément à cette disposition;

c. d’un médicament dont l’importation parallèle est autorisée ne doit pas dépasser le prix du médicament suisse correspondant dans la liste des spécialités.

Art. 35

Abrogé