Rapport Loi

5.2 Union européenne

Etant donné la dimension internationale du thème de la recherche sur l’être humain, le projet a notamment pour objectif de rendre les dispositions légales suisses compatibles avec celles de la Communauté européenne. Le présent projet de loi est conforme aux prescriptions édictées par l’Union européenne, notamment à la Directive 2001/20/CE²¹² du Parlement européen et du Conseil, datée du 4 avril 2001²¹³, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (Directive BPC CE ) il comporte une seule exception. Les éléments conformes concernent les dispositions en matière de protection des personnes concernées, l’avis positif formulé par les comités d’éthique et la procédure d’évaluation des essais cliniques multicentriques. L’exception concerne l’art. 2, al. 2, let c, de la Directive BPC CE, selon lequel la protection des données doit être garantie conformément à la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995²¹⁴ relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (Directive CE sur la protection des données). Il a été renoncé, d’une part, à mettre en application les dispositions de la directive relative à la protection des données, plus poussées que celles contenues dans la législation suisse, et à prévoir, d’autre part, des réglementations spéciales en la matière pour la recherche sur l’être humain.

5.3 Organisation des Nations Unies (ONU)

Le présent projet de loi répond aux exigences énoncées en particulier dans le Pacte international relatif aux droits civils et politiques du 16 décembre 1966²¹⁵ (Pacte II de l’ONU ; cf. ch. 3.3.1 du commentaire de la disposition constitutionnelle), dans la mesure où elles peuvent s’appliquer à la recherche sur l'être humain.

6 Bases légales

6.1 Constitutionnalité

Le projet de loi relative à la recherche sur l’être humain est fondé sur le nouvel article 118a de la Constitution, qui dote la Confédération d’une compétence étendue dans le domaine de la recherche sur l’être humain. Cette compétence a une force dérogatoire subséquente, c’est-àdire que la situation juridique actuelle reste inchangée jusqu’à l’entrée en vigueur de la loi. Des précisions supplémentaires figurent dans le commentaire de la nouvelle disposition constitutionnelle.