Rapport sur les résultats

Al. 2

Suivant une proposition de VD-IRA-Seven [13], J-F. Valley [32] et ARRAD [64], la commission d’éthique doit être seule compétente pour les examens exposant chaque personne participant à l’essai à une dose effective inférieure à 1 mSv. SGNM [49] propose d’augmenter à 5 mSv la dose effective pour les essais avec des patients et, en outre, d'exempter les cas spéciaux d’application du régime d’autorisation.

Roche [54] et Novartis [59] demandent qu’il soit précisé que la valeur limite de 1 mSv se rapporte à une durée d’un an et non pas à un essai.

Al. 3

BS [12], SGR [38] et KSR [58] souhaitent que soit complétée la formule « ...pour autant que la dose accumulée au cours des cinq dernières années, y compris celle de l’année pendant laquelle l’examen est prévu, soit inférieure à 5 mSv. »

Suivant une proposition de VD-IRA-Seven [13], J-F. Valley [32] et ARRAD [64], l’assentiment de l’OFSP ne doit être requis que pour les examens exposant chaque personne participant à l’essai à une dose effective supérieure à 1 mSv. SGNM [49] propose de rayer la première partie de la phrase. Roche [54] et Novartis [59] demandent qu’il soit précisé que la valeur limite de 1 mSv se rapporte à une durée d’un an et non pas à un essai.

Al. 4

BS [12], SGNM [49] et KSR [58] proposent la suppression des let. b et c ainsi qu’une modification de la let. a.

Al. 5

SGNM [49] propose que toutes les applications non soumises à autorisation soient exclues de l’obligation de remettre un rapport final. Roche [54] et Novartis [59] souhaitent une extension du délai de remise du rapport final à 180 jours suivant la fin de l’essai.

Art. 29 Essais cliniques de produits radiopharmaceutiques

BE [25] estime que les exceptions au régime d’autorisation sont judicieuses. SAKK [45] demande d’ajouter un nouvel al. 5, qui limiterait le délai de traitement de la demande à 60 jours. Swissmedic [56] souhaite qu’il soit formulé de manière explicite dans un alinéa que tout essai doit impérativement être présenté à l’institut aux fins de notification. SGRRC [73] soutient entièrement les modifications et approuve en particulier le dépôt parallèle de la demande auprès de Swissmedic et de l’OFSP.

Al. 1

VD-IRA-Seven [13], J-F. Valley [32] et ARRAD [64] proposent de renoncer à une demande d’autorisation auprès de l’OFSP et d’éviter des redondances dans la procédure d’autorisation. TI [14] signale une faute d’orthographe dans la version italienne. De plus, les alinéas ne sont pas numérotés de manière progressive.

FR [17] propose de compléter l’article par une phrase concernant la détermination de la commission d’éthique.

Al. 2

Suivant une proposition de VD-IRA-Seven [13], J-F. Valley [32] et ARRAD [64], l’avis de l’OFSP doit être demandé uniquement dans le cadre de la commission paritaire spécialisée. SAKK [45] propose une accélération de la procédure d’autorisation.

Al. 3

BS [12] et KSR [58] proposent de renoncer aux données précisées à l’art. 14 Oclin lors du dépôt de la demande auprès de l’OFSP. GE [16] propose que les essais cliniques soient préalablement soumis à l’autorisation de la commission d’éthique avant d’être soumis à la procédure d’autorisation par l’OFSP. SAKK [45] propose de renoncer à ces données, au cas où l’essai serait effectué avec un produit radiopharmaceutique selon une indication enregistrée.

Art. 30, al. 2