Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant la révision de l'ordonnance sur la radioprotection

(Ordonnance sur la radioprotection, ORaP)

1 Partie générale ................................................................................................................................. 2 1.1 Contexte ..................................................................................................................................... 2 2 Partie spéciale.................................................................................................................................. 3 2.1 Commentaire .............................................................................................................................. 3 2.1.1 Remplacement d'une expression ...................................................................................... 3 2.1.2 Art. 11 Applications diagnostiques..................................................................................... 3 2.1.3 Art. 12 Applications thérapeutiques................................................................................... 3 2.1.4 Art. 13 Diagnostic et thérapie à l'aide de sources radioactives non scellées.................... 3 2.1.5 Art. 14 Médecins-vétérinaires ............................................................................................ 4 2.1.6 Art. 15 Personnel médical.................................................................................................. 4 2.1.7 Art. 18 ................................................................................................................................ 4 2.1.8 Art. 19 Cours de formation et de perfectionnement........................................................... 4 2.1.9 Art. 19a Registre de formation et de perfectionnement..................................................... 4 2.1.10 Art. 22 Reconnaissance d'une formation acquise à l'étranger .......................................... 4 2.1.11 Art. 28 Examens physiologiques et pharmacologiques..................................................... 5 2.1.12 Art. 29 Essais cliniques de produits radiopharmaceutiques.............................................. 5 2.1.13 Art. 30 Produits radiopharmaceutiques ............................................................................. 6 2.1.14 Art. 31a nouveau Préparation et synthèse de produits radiopharmaceutiques ............... 6 2.1.15 Art. 37a nouveau Niveaux de référence diagnostique ...................................................... 6 2.1.16 Art. 44 Dosimétrie des personnes exposées aux rayonnements dans des circonstances non liées à l’exercice de leur profession .......................................................................................... 7 2.1.17 Art. 58 Zones contrôlées.................................................................................................... 7 2.1.18 Art. 59 Blindage ................................................................................................................. 7 2.1.19 Art. 65 à 67 Référence aux normes ISO ........................................................................... 7 2.1.20 Art. 69 Secteurs de travail ................................................................................................. 7 2.1.21 Art. 70 Exceptions.............................................................................................................. 8 2.1.22 Art. 74 Révision des installations médicales et des appareils médicaux .......................... 8 2.1.23 Art. 75 Stockage ................................................................................................................ 9 2.1.24 Art. 77 Transport à l’intérieur de l’enceinte de l’entreprise ................................................ 9 2.1.25 Art. 78 Importation, exportation et transit .......................................................................... 9 2.1.26 Art. 82 Rejet de déchets solides ........................................................................................ 9 2.1.27 Art. 83 Incinération de déchets radioactifs ........................................................................ 9 2.1.28 Art. 94 Prévention ............................................................................................................ 10 2.1.29 Art. 96 Mesures préventives ............................................................................................ 10 2.1.30 Art. 103 Surveillance des immissions par l’entreprise..................................................... 10 2.1.31 Art. 111 Messungen......................................................................................................... 10 2.1.32 Art. 112 Agrément des services de mesure et devoirs leur incombant ........................... 11 2.1.33 Art.116 Assainissements ................................................................................................. 11 2.1.34 Art. 117 Information ......................................................................................................... 12 2.1.35 Art. 118 Service technique et d’information sur le radon................................................. 12 2.1.36 Art. 118a Banque de données du radon.......................................................................... 12 2.1.37 Art. 125 Exceptions au régime de l'autorisation .............................................................. 13 2.1.38 Art. 133 Obligation d'annoncer ........................................................................................ 13 2.1.39 Art. 134 Obligation de tenir un registre et de faire rapport .............................................. 14 2.1.40 Art. 137 Contrôle des installations médicales et appareils médicaux contenant des

sources radioactives scellées ........................................................................................................ 14 2.1.41 Art. 138 Contrôle des importations, des exportations et du transit.................................. 14 2.1.42 Art. 141a Dispositions transitoires de la modification du ... .......................................... 15 2.2 Modification du droit en vigueur ............................................................................................... 15 2.2.1 Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments ........................... 15 2.2.2 Ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques ................................... 15 2.3 Commentaire des annexes ...................................................................................................... 15 2.3.1 Annexe 1 Définitions........................................................................................................ 15 2.3.2 Annexe 4 Facteurs de dose pour différentes classes d’âge............................................ 15 2.3.3 Annexe 7 Grandeurs d'appréciation pour l’irradiation externe ........................................ 16