Rapport explicatif

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif OAMéd, OMéd, OPha

spécialisés. Cela implique l'identification des produits fabriqués conformément à l'art. 9, al. 2, let. a à c^bis. L'introduction d'une déclaration obligatoire allégera considérablement, d'une part, l'identification des produits pour lesquels une amélioration permanente de la qualité est indiquée et l'exécution de la disposition, d'autre part. L'autorité cantonale compétente doit vérifier si les exigences pour la fabrication des médicaments non autorisés sont satisfaites et - si nécessaire - prendre les mesures qui s'imposent. La déclaration obligatoire concerne les pharmacies d'hôpital, les officines publiques et les drogueries ainsi que les fabricants à façon qui fabriquent des médicaments conformément à l'art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh. Les fabricants dans le domaine vétérinaire sont soumis à déclaration pour la fabrication des prémélanges pour aliments médicamenteux mais non en ce qui concerne la fabrication d'aliments médicamenteux avec de tels pré mélanges.

Art. 6b Contenu des déclarations

Les déclarations comportent les critères requis permettant d'exécuter la disposition en ce qui concerne la traçabilité et l'identification des produits ainsi que d'éventuels risques. A cet effet, il est nécessaire que la déclaration, outre les indications relatives au médicament (dénomination du médicament, composition, forme galénique, numéro de lots), comporte également des indications concernant la quantité par lot, la quantité globale annuelle, le fabricant, le mandant et les motifs de la fabrication.

Art. 6c Publication

L'amélioration permanente de la qualité des médicaments fabriqués conformément à l'art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh est du point de vue de la santé publique et de la protection de la santé de la population, comme mentionné plus haut, un devoir commun incombant à l'institut, aux cantons et aux milieux spécialisés. Il est donc nécessaire de recenser, au niveau national, les médicaments fabriqués conformément à l'art. 9, al. 2, let. a à c^bis.

Les cantons établissent et publient une liste cantonale des médicaments déclarés conformément à l'art. 6a et veillent à ce que soit effectué un recensement national des médicaments fabriqués conformément à l'art. 9, al. 2, let. a à c^bis. Ce recensement comprend également les médicaments fabriqués à façon par lot. Les cantons veillent à ce qu'un inventaire des médicaments fabriqués conformément à l'art. 9, al. 2, let. a à c^bis soit publié.

Les cantons ont la possibilité d'évaluer les exigences pharmaceutiques sur la base de données statistiques et d'en faire part à l'institut. En vertu de l'art. 52 LPTh, l'institut est responsable de la pharmacopée et de son actualisation.

Art. 36, al. 3, let. d et al. 3^bis

Il faut adapter la réglementation de l'art. 36, al. 3, OAMéd, suivant laquelle il est possible d'importer des médicaments non autorisés, à certaines conditions et sans autorisation de l'institut. La réglementation actuelle de l'OAMéd demande, pour qu'il y ait importation,

qu'aucun médicament substitutif ne soit autorisé en Suisse ou qu'un changement de

médication ne soit pas approprié. Ne fait l'objet d'aucune réglementation actuellement, le cas selon lequel un médicament alternatif substitutif est certes autorisé mais pas disponible sur le marché. La let. d permet de pallier cette lacune