Rapport explicatif

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif OAMéd, OMéd, OPha

suppression (définitive) de la distribution d’un médicament⁴. Les autres déclarations

obligatoires nécessaires sont dès lors régies par le nouvel art. 8a OMéd.

L’al. 1 précise que le titulaire de l’autorisation doit immédiatement informer l’institut si un médicament n’est pas mis sur le marché dans les six mois suivant l’octroi de l’autorisation. Tel n’est pas le cas si la mise sur le marché du médicament respecte ce délai, ce qui devrait constituer la règle générale. Une telle réglementation permettra de limiter au maximum la charge de travail liée à la déclaration.

Le titulaire d’une autorisation doit désormais non seulement informer l’institut s’il suspend définitivement la distribution d’un médicament, mais aussi s’il le fait de façon provisoire, pour plus de trois mois. En outre, la révision de l’ordonnance introduit un délai de déclaration. Cette dernière doit avoir lieu au plus tard deux mois avant l’arrêt de la distribution. La transmission de cette information permettra aux hôpitaux, aux cabinets médicaux, aux pharmacies et aux drogueries de s’approvisionner à temps en produits de substitution en cas

de réduction de l’offre⁵. Le délai de deux mois est repris de la réglementation européenne⁶.

Aux Etats-Unis, le délai de déclaration avant la suspension de la distribution est de six mois

pour les « médicaments capables de sauver des vies » (life saving products)⁷. On ne peut

naturellement pas exiger le respect du délai de deux mois si l’arrêt de la distribution résulte de circonstances sur lesquelles le titulaire de l’autorisation n’a aucune influence.

Si un médicament qui n’a pu être mis sur le marché dans les six mois suivant l’octroi de l’autorisation (et devait en conséquence être déclaré selon l’art. 8a, al. 1, OMéd) est mis sur le marché ultérieurement, le titulaire de l'autorisation doit en informer l'institut dans les 30 jours. Cette disposition permettra d’éviter que le délai visé à l’art. 16a, al. 1, LPTh ne continue de courir et n’entraîne une révocation injustifiée de l’autorisation. La même disposition s’applique si la distribution d’un médicament reprend après une interruption provisoire (qui doit aussi être annoncée en vertu de l’art. 8a, al. 2, OMéd).

Si besoin est, l’institut peut préciser les exigences techniques et les modalités nécessaires à l’exécution de la présente disposition (cf. art. 43 OMéd). Il peut, par exemple, décider que les déclarations doivent s’effectuer par courriel ou en ligne, comme c’est notamment le cas en Allemagne.

Art. 9, al. 5 et 6

Al. 5

En vertu de l’art. 16a, al. 2, LPTh, le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’applicabilité de la sunset clause.