Rapport explicatif

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif OAMéd, OMéd, OPha

Comme le message du Conseil fédéral le mentionne déjà, une telle dérogation est instaurée d’une part pour les médicaments qui ont été autorisés uniquement en vue de faire face à une situation de crise. Si la législation ne prévoyait aucune exception, le titulaire de l’autorisation serait alors contraint de produire et de mettre sur le marché certains médicaments en situation normale déjà, quand bien même le besoin ne se ferait pas sentir.

Cette exception concerne notamment les médicaments utilisés pour lutter contre les épidémies (de grippe) et les pandémies (aussi de manière préventive). Les dérogations s’appliquent également aux médicaments autorisés uniquement dans la prévention ou le traitement de maladies qui sont provoquées par des agents pathogènes utilisés à des fins terroristes (bioterror agents). Cette disposition a également cours pour l’ensemble des médicaments fabriqués et autorisés par la pharmacie de l’armée. Ceux-ci ne peuvent être utilisés que dans le

cadre du service sanitaire coordonné, c’est-à-dire exclusivement en cas de crise⁸.

Il serait d’autre part disproportionné d’introduire une disposition qui contraindrait les titulaires d’autorisation pour des médicaments destinés exclusivement à l’exportation, ou fabriqués sous licence obligatoire pour l’exportation vers un pays en voie de développement en vertu de l’art. 40d de la loi sur les brevets (LBI ; RS 232.14), à les mettre aussi sur le marché en Suisse. Ces médicaments ne sont pas nécessairement soumis à autorisation selon la loi sur les produits thérapeutiques. En Suisse, il existe cependant une quantité importante d’autorisations ordinaires pour des médicaments destinés exclusivement à l’exportation (env. 600, soit juste 10 % de l’ensemble des autorisations). Ce chiffre conséquent s’explique principalement par le fait que dans de nombreux pays (en premier lieu ceux dans lesquels le contrôle des médicaments est en cours de mise en place), l’autorisation dans le pays d’origine constitue la base de décision pour la mise sur le marché. En effet, les autorisations octroyées à l’étranger sont soit directement reconnues, soit constituent la base de décision pour délivrer la propre autorisation.

Si l’ordonnance ne prévoyait pas de telles exceptions, le titulaire de l’autorisation pourrait finalement renoncer à demander une autorisation et/ou à distribuer le médicament à l’étranger. Au vu de la faible (voire inexistante) demande en Suisse, la charge de travail (notamment l’emballage en trois langues et l’information sur le médicament) serait probablement trop lourde. La présente réglementation permettra d’éviter que la révocation d’une autorisation découlant de l’art. 16a, al. 1, LPTh pour des médicaments d’importance servant à couvrir les besoins sanitaires, notamment des pays en voie de développement, n’empêche leur distribution à l’étranger.

Al. 6

Une autorisation est révoquée si le titulaire renonce définitivement à la mise sur le marché d’un médicament et si ce dernier n’est pas mis effectivement sur le marché dans les trois ans qui suivent l’octroi de l’autorisation en vertu de l’art. 16a, al. 1, LPTh.

Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence à courir à la date d’octroi de l’autorisation si le titulaire a transmis une déclaration correspondante conformément à l’art. 8a, al. 1, OMéd. En l’absence de déclaration, on peut supposer que le médicament se trouve sur le marché, auquel cas le délai de trois ans n’entre pas en ligne de compte. Si une protection par brevet déjà existante fait obstacle à la mise en circulation d’un générique autorisé, le délai ne débute qu’à l’expiration de la validité du brevet. Dans ce cas, le titulaire de l’autorisation doit cependant prouver à l'institut qu’il ne peut pas mettre sa préparation sur le marché compte tenu de la législation sur les brevets. Pour ce qui est du délai visé à