Rapport OmédV

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif OMédV

faut pouvoir disposer rapidement de médicaments en cas d’urgence. Mais les médicaments ne bénéficiant pas d’une autorisation ne doivent pas donner lieu à un commerce entre les personnes exerçant une profession médicale : la quantité importée est donc limitée aux besoins de la clientèle de l’importateur pendant un an.

Pour vérifier si les conditions fixées par l’art. 7, al. 1, let. a à c sont respectées, l’institut peut demander les documents ou les informations nécessaires au contrôle (par exemple l’autorisation dans un Etat doté d’un système de contrôle des médicaments équivalant, les pièces justificatives de l’utilisation, etc.).

La personne exerçant une profession médicale qui a procédé à l’importation est soumise à l’obligation de tenir un registre en vertu de l’art. 26 OMédV.

Art 7, al. 2

L’obligation de tenir un registre figurant dans cette disposition est supprimée puisqu’elle est contenue dans l’art. 26 et, partant, superflue dans le présent alinéa.

Art. 12, al. 4

La question du délai d’attente à respecter pour le miel n’est pas réglée dans le cas où il faut traiter des abeilles avec un médicament reconverti (art. 13 OMédV), ce qui implique le risque de retrouver des résidus médicamenteux dans le miel. Il est difficile d’introduire une réglementation parce que, contrairement aux autres espèces d’animaux de rente, les résidus peuvent être transmis à cette denrée alimentaire non seulement par le biais de l’organisme de l’animal, mais aussi par la cire. A l’occasion d’une inspection le 30 avril 2007⁶, l’office vétérinaire et des denrées alimentaires de l’UE (Direction générale « Santé et protection des consommateurs» DG SANCO) a critiqué la réglementation en vigueur et demandé des adaptations. Pour ne pas compromettre le statut de produit naturel qui est celui du miel et éviter la présence de résidus médicamenteux dans cette denrée, il convient d’interdire la reconversion de médicaments pour le traitement des abeilles.

Art. 14 Médicament selon l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPth

Jusqu’ici, la prescription, la remise et l’utilisation de médicaments fabriqués selon une formule magistrale (art. 9, al. 2, let. a, LPth) étaient réglées selon l’ordre de priorité de la reconversion ou « réglementation en cascade » (art. 6 OMédV). Or cette règle manquait de clarté sur deux points. D’une part, sous l’intitulé « Reconversion de médicaments autorisés » figuraient aussi des médicaments non soumis à autorisation, fabriqués selon une formule magistrale. D’autre part l’utilisation de médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. b à c^bis7 n’était pas réglée. Dorénavant, l’utilisation de tous les médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis LPth a été détachée des réglementations de principe sur la reconversion ; l’art. 14 OMédV règle les modalités de cette utilisation pour les animaux de rente.