Projet

Recherche sur l’être humain

³S’agissant d’essais cliniques de dispositifs médicaux et d’essais cliniques au sens du chapitre 4, la responsabilité à titre d’investigateur peut également être assumée par une personne sans qualification médicale, pour autant qu’elle soit habilitée à exercer la profession qui lui donne les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l’essai clinique sous sa propre responsabilité.

⁴Les autres personnes, qui accomplissent l'essai clinique, doivent disposer des connaissances et de l'expérience professionnelles nécessaires à l’activité concernée.

Section 3: Information, consentement et révocation

Art. 7 Information

¹ En plus des informations figurant à l'art. 16, al. 2, LRH, la personne concernée doit être informée :

a. des alternatives possibles à l’intervention soumise à l’essai clinique lorsque celui-ci permet d’escompter un bénéfice direct;

b. des charges et les obligations qui découlent de la participation à l’essai clinique;

c. du droit qu’elle a de refuser ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision et sans subir de préjudice par rapport à son traitement médical;

d. des conséquences d’une révocation du consentement sur la suite du traitement médical et sur l’utilisation des données récoltées avant la révocation, ou du matériel biologique prélevé avant la révocation;

e. du droit qu’elle a de recevoir en tout temps des renseignements sur des questions se rapportant à l’essai clinique et d’être informée de tous les évènements survenus au cours de l’essai clinique et susceptibles d’influencer son consentement;

f. du droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir ces informations, ou de laisser à un médecin le soin de décider;

g. d’une éventuelle rémunération ou d’autres avantages liés à sa participation à l’essai clinique;

h. des dispositions prises pour couvrir d’éventuels dommages liés à l’essai clinique;

i. du promoteur et du financement de l’essai clinique;

j. de l’autorisation de la commission d’éthique.

²Si une réutilisation du matériel biologique prélevé lors de l’essai clinique ou des données personnelles liées à la santé récoltées lors de l’essai clinique est prévue pour la recherche, la personne concernée doit également être informée du contenu