Projet

Essais cliniques

conformément aux art. 26 à 30 de l’Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain 2⁵ (ORH 2).

³La commission d’éthique peut exiger que d’autres éléments d’information soient fournis, lorsque cela est nécessaire pour que la personne concernée puisse prendre sa décision

⁴ L’information peut:

a. être effectuée par étapes successives;

b. en plus, être donnée autrement que sous forme de texte.

⁵ Les mesures appropriées doivent être prises afin de garantir que la personne concernée a compris les éléments essentiels de l’information.

Art. 8 Exceptions à la forme écrite

¹ Exceptionnellement, l’information et le consentement peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme écrite:

a. lorsque, pour des raisons corporelles ou cognitives, la personne concernée ne peut pas lire ou écrire;

b. lorsqu’une information ou un consentement écrits ne peuvent pas avoir lieu en raison des modalités de l’essai.

² Dans ces cas, l’investigateur doit pouvoir prouver que l’information et le consentement ont été donnés sous une autre forme, notamment par le biais d’une attestation écrite de témoins ou de la retranscription du consentement donné verbalement.

Art. 9 Conséquences de la révocation du consentement

¹Si la personne concernée révoque son consentement, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé doivent être anonymisés après avoir été analysés.

² L’anonymisation du matériel biologique respectivement des données personnelles n’est pas nécessaire lorsque:

a. la personne concernée y a expressément renoncé au moment de la révocation; ou que

b. depuis le début de l’essai clinique, il est évident qu’une anonymisation n’est pas possible et que la personne concernée à consenti à participer à l’essai clinique en toute connaissance de cause.

³Un suivi médical doit être proposé à la personne qui révoque son consentement, dans la mesure où il est nécessaire pour protéger sa santé.