Projet

Recherche sur l’être humain

accumulée au cours des cinq dernières années, y compris l’année courante, soit inférieure à 5 mSv.

⁴La demande d’autorisation doit être accompagnée des données suivantes:

a. indications sur les propriétés, la méthode de préparation et le contrôle de la qualité du produit radiopharmaceutique;

b. indications sur tous les aspects importants relatifs à la radioprotection, en particulier l’évaluation de la dose effective, des doses délivrées aux organes et des doses tumorales, et indications concernant les propriétés pharmacocinétiques du produit radiopharmaceutique;

c. indications concernant les autorisations nécessaires conformément à l’art. 28 LRaP et à l'art. 5 de la loi du 15 décembre 2003 sur les produits thérapeutiques⁵¹ (LPTh).

d. formulaire de l’OFSP dûment rempli concernant les examens physiologiques à l’aide de produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées⁵².

⁵ Concernant la demande pour un examen physiologique, sont également inclus:

a. appréciation éthique et scientifique du plan d'essai;

b. indication sur la déclaration de consentement, le nombre, l'âge et le sexe des personnes participants à l'essai.

⁶ Après la fin d'une application autorisée par l'OFSP, un rapport répertoriant toutes les données importantes touchant à la radioprotection est remis dans les 180 jours.

Titre précédant l’art. 29

Section 3: Dispositions spéciales pour les produits thérapeutiques

Art. 29 Essais cliniques de produits thérapeutiques émettant des rayonne-

ments ionisants

¹ Au surplus, la procédure d’autorisation des essais cliniques de produits thérapeutiques susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants est réglée par les dispositions figurant au chapitre 2 de l'ordonnance du... relative à la recherche sur l'être humain 1⁵³ (ORH 1).

² Pour les essais cliniques sans effet direct escompté pour la personne concernée, la valeur directrice de la dose effective ne doit pas dépasser 10 mSv par an. Dans des cas exceptionnels justifiés, la valeur directrice de dose peut être augmentée jusqu’à 20 mSv.

³ Pour les essais cliniques avec effet direct escompté pour la personne concernée, la dose individuelle doit être fixée par le médecin traitant.