Projet

Essais cliniques

Art. 27 à 33

Abrogés

Art. 37, al. 2 à 4

Al. 2

Abrogé

³ Pour la transplantation d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés dans le cadre d’une thérapie standard, ou pour le don de ceux-ci à des tiers, les documents suivants doivent être fournis:

a. une documentation scientifique incluant les résultats des essais précliniques et cliniques;

b. les données relatives aux risques que les organes, les tissus et les cellules présentent pour l’être humain, l’animal et l’environnement, y compris les analyses de risques effectuées en vertu de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée⁴⁰ ou en vertu d’une procédure à l’étranger relative aux systèmes confinés;

c. une évaluation des risques liés à la transplantation pour l’être humain, l’animal et l’environnement;

d. une description des mesures de sécurité nécessaires à la protection de l’être humain, de l’animal et de l’environnement, notamment afin d’empêcher la libération de microorganismes dans l’environnement pendant et après la transplantation, lors du transport, du stockage et du traitement des déchets.

⁴ Pour la transplantation de tissus ou de cellules issus d'embryons ou de foetus dans le cadre d'un essai clinique, les documents de la demande selon l'annexe 4, ch. 6, doivent être remis⁴¹.

Art. 41, al. 3

Abrogé

Annexe 1

(Art. 7 et 51, al. 3)

Directives

1. Ch. II, chap. 1 et 2, et ch. III, chap. A à C, des directives médico-éthiques de l’Académie suisse des sciences médicales relatives au diagnostic de la mort dans le contexte de la transplantation d’organes, dans leur version du 24 mai 2011⁴².

40 RS 814.912