Rapport explicatif

d’éthique directrice. Puisque comme par le passé, ce sont les cantons qui assurent le financement des commissions d’éthique, ils doivent aussi veiller à ce que les coûts du secrétariat scientifique soient couverts. Les cantons ont la possibilité expresse d’entreprendre des coopérations intercantonales. Ainsi, outre une mise en commun des coûts, cela permettra d'assurer que les différentes commissions d’éthique disposent, chaque année, d’un nombre suffisant de demandes à évaluer pour garantir une qualité d'examen suffisante. Cela permettra de réduire les frais dans chaque canton.

5.3 Conséquences pour la recherche

La législation relative à la recherche sur l’être humain remplace la réglementation actuellement lacunaire dans ce domaine par une solution complète et unifiée à l’échelle fédérale, accordant une attention particulière à la compatibilité avec les normes internationales.

Dans le domaine des essais cliniques, les charges en termes de traitement administratif et de temps devraient globalement rester identiques pour la recherche. Les améliorations de la procédure d’autorisation auront un effet positif, notamment par la scission des compétences et les procédures menées en parallèle dans les commissions d’éthique et les autres autorités de contrôle (en particulier Swissmedic et l’OFSP) ainsi que par la création de commissions directrices pour les projets de recherche multicentriques. La durée des procédures pourrait s’en trouver sensiblement raccourcie. De même, la création de catégories de risque réduit les exigences en matière d’autorisation et de réalisation pour les projets assortis de risques relativement faibles pour les personnes qui y participent (catégorie de risque A). En contrepartie, la création de catégories de risque et l’obligation de motiver le choix de la catégorie entraîneront une charge de travail légèrement supérieure lors de l’élaboration du dossier. À cela s’ajoute désormais l’obligation d’enregistrement des essais cliniques, destinée à assurer la transparence de la recherche.

L'entrée en vigueur de la loi entraînera un surcroît de travail pour les chercheurs réalisant des projets de recherche sur du matériel biologique et sur des données personnelles liées à la santé, qui ne sont actuellement que partiellement réglementés. Cela étant, la création de catégories de risques entraînera également, pour de nombreux projets de recherche dans ce domaine, une simplification, p. ex., en termes de critères de vérification ou de durée de la procédure (décision présidentielle). La réglementation s'inspire à cet égard, dans le prolongement de l’art. 49, al. 2, LRH, de la nature des données liées à la santé ou du matériel biologique (génétique/non génétique) ainsi que de la méthode de recherche (codée ou non codée). La recherche sur des données ou du matériel biologique anonymisés est complètement exclue de son champ d’application.

Dans l’ensemble, l’on peut donc estimer qu’il s’agit d’un texte équilibré, qui aura en définitive une incidence favorable sur les conditions de la recherche en Suisse.