Rapport explicatif

des recommandations sur des aspects particuliers de la pratique décisionnelle. Par ailleurs, il informe régulièrement le grand public sur les activités des commissions d’éthique et collabore à la conception de formations destinées aux membres des commissions d’éthique. Dès l’entrée en vigueur du texte, les frais de personnel, de conseil et d’exploitation de l’organe de coordination sont estimés à 100 000 francs par an.

L’art. 61 LRH, relatif à l’évaluation, impose d’évaluer l’efficacité de la présente loi. Une somme annuelle de 20 000 CHF est réservée pour les mandats de conseil dans le cadre de cette analyse d’efficacité.

L’instauration de catégories de risque devrait permettre d’optimiser la procédure d’autorisation et d’annonce et d’organiser une répartition des tâches aussi claire que possible entre les commissions d’éthique et les autres autorités de contrôle. Ainsi, des essais cliniques sur des médicaments utilisés conformément aux modalités selon lesquelles ils ont été autorisés seront à l’avenir exemptés de l’obligation d’autorisation par Swissmedic. Cette règle s’applique par analogie aux essais de dispositifs médicaux conformes et de transplants autorisés. Il y a donc lieu de s’attendre à une baisse du nombre de demandes soumises à autorisation auprès de Swissmedic. Simultanément, l’on peut supposer que Swissmedic fera davantage usage de son droit à procéder à des inspections et à vérifier si la réalisation de l’essai clinique respecte les exigences de la législation relative à la recherche sur l’être humain. À l’heure actuelle, l’on suppose donc que les modifications dans la procédure d’autorisation et d’annonce seront neutres en termes de coûts pour la Confédération.

5.2 Conséquences pour les cantons

La législation relative à la recherche sur l’être humain a plusieurs conséquences sur les cantons et sur les commissions d’éthique qu'ils ont instituées. D’une part, les commissions d’éthique auront à l’avenir le statut d'autorités de contrôle de droit administratif, dans toute la Suisse. D’autre part, les tâches dévolues aux commissions d’éthique seront unifiées et - en fonction de la réglementation cantonale en vigueur - élargies. Ainsi, les essais cliniques de produits thérapeutiques, qui sont aujourd’hui déjà contrôlés dans tous les cantons, seront désormais évalués selon des critères et des procédures uniformes. En outre, plusieurs domaines de recherche, comme la réutilisation de matériel biologique et de données liées à la santé à des fins de recherche, qui n’étaient actuellement soumis à une obligation d’autorisation que dans certains cantons, seront désormais soumis de manière générale au contrôle des commissions d’éthique. En ce qui concerne les domaines de recherche dont le contrôle implique plusieurs administrations, les dispositions d’exécution visent à délimiter aussi clairement que possible les domaines de contrôle des commissions d’éthique, d’une part, et ceux des autorités fédérales, d’autre part (en particulier Swissmedic et l’OFSP). Désormais, les différentes autorités n'examineront plus que les aspects correspondant à leurs compétences respectives. Alors que les commissions d’éthique vérifieront les demandes exclusivement sur leurs aspects éthique, scientifique et juridique, l’évaluation de Swissmedic se concentrera sur les aspects spécifiques de la sécurité des produits thérapeutiques. Par comparaison à aujourd’hui, il s’ensuivra une professionnalisation de certaines commissions d’éthique, notamment suite à la création de secrétariats scientifiques. Ce surcroît de travail ne devrait être compensé que partiellement par la diminution du nombre de demandes de recherche pour des études multicentriques, qui ne seront désormais examinées que par une commission