Rapport explicatif

4.1.8 Obligation d’annoncer (art. 8)

Pour que le grand public puisse disposer d’un aperçu des commissions d’éthique compétentes, chaque canton doit annoncer les commissions d’éthique compétentes sur son territoire à l’organe de coordination de la Confédération, à savoir l’OFSP.

4.2 Chapitre 2 : Organe de coordination

4.2.1 Organe de coordination (art. 9)

La direction de l’organe de coordination au sens de l’art. 55 LRH ne doit pas être confiée à des tiers, de manière à ce que l’OFSP, en tant qu’organe responsable au niveau fédéral, puisse dès l’entrée en vigueur de la nouvelle législation collecter des expériences en termes d’exécution et suivre l’évolution en la matière (al. 1). L’al. 2 présente, à titre d’exemple, certaines tâches de l’organe de coordination. Toutes ces tâches ont pour but de clarifier les questions de mise en application, d’harmoniser les aspects techniques et de garantir un échange régulier entre les autorités de contrôle impliquées de même qu’avec les représentants et les institutions du monde de la recherche, mais aussi, si nécessaire, de préparer des modèles de formulaires et des directives de mise en œuvre élaborés en concertation. L’organe de coordination est en outre chargé d’informer régulièrement le public sur les activités des commissions d’éthique. Sont d’un intérêt tout particulier les statistiques relatives à la nature et au nombre de projets de recherche réalisés. L’organe de coordination élabore à cette fin des directives décrivant le contenu des rapports à produire.

4.3 Chapitre 3 : Protection des données

4.3.1 Obligation de garder le secret (art. 10)

L’obligation de garder le secret s’applique aux membres des commissions d’éthique ainsi qu’à leurs collaborateurs employés (secrétariat administratif et scientifique). Dans la mesure où la commission d’éthique a recours à des experts externes pour approuver des essais cliniques ou des projets de recherche, ceux-ci sont également tenus au secret à l’égard des tiers. Cette obligation de garder le secret s’applique bien entendu aussi aux organes fédéraux et cantonaux chargés de surveiller l’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain (al. 1). Par contre ne sont pas soumis à cette disposition les personnes chargées de superviser la réalisation de l’essai au sein de l’organisation de contrôle (monitorage, audits) ; ces personnes ne sont en effet pas chargées de faire appliquer la loi au sens de l’art. 57 LRH. Font notamment partie des informations à considérer comme confidentielles celles qui concernent les essais cliniques ou les projets de recherche prévus, en cours ou clôturés ainsi que les données relatives aux personnes participantes, pour autant que ces informations ne soient pas publiques (p. ex., dans le cadre d’un enregistrement de l’essai clinique ou d’une publication).

Les membres des commissions d’éthique qui, dans leur profession principale, évoluent dans une relation de subordination (p. ex., médecin assistant ou chef de clinique) sont tenus à l’égard de leurs supérieurs (p. ex., la direction de l’hôpital) à une