Projet

Art. 28 Durées de protection des données

¹ Les durées de protection des données transmises à l’ON conformément à la présente ordonnance sont les suivantes:

a. pour les données transmises aux fins de l’approbation d’une substance active existante: 10 ans après le premier jour du mois qui suit la date de l'approbation de la substance active concernée pour le type de produit en question par la Commission européenne, selon l’art. 9 du règlement (UE) n° 528/2012⁴⁷;

b. pour les données transmises aux fins de l’approbation d’une nouvelle substance active: 15 ans après le premier jour du mois qui suit la date de l'approbation de la substance active concernée pour le type de produit en question par la Commission européenne, selon l’art. 9 du règlement (UE) n° 528/2012;

c. pour les données transmises aux fins du renouvellement ou du réexamen de l’approbation d’une nouvelle substance active: 5 ans après le premier jour du mois qui suit la date de renouvellement ou du réexamen de l'approbation par la Commission européenne, selon l’art. 14, par. 4, du règlement (UE) n° 528/2012;

d. pour les données transmises aux fins de l’autorisation d’un produit biocide ne contenant que des substances actives existantes: 10 ans après le premier jour du mois qui suit l’autorisation délivrée par l’ON ou par l’autorité compétente selon les art. 30, par. 1, 34, par. 6, ou 44, par. 5, du règlement (UE) n° 528/2012;

e. pour les données transmises aux fins de l’autorisation d’un produit biocide contenant une nouvelle substance active: 15 ans après le premier jour du mois qui suit l’autorisation délivrée par l’ON ou par l’autorité compétente selon les art. 30, par. 1, 34, par. 6, ou 44, al. 5, du règlement (UE) n° 528/2012;

f. pour les données transmises aux fins du renouvellement ou de la modification de l'autorisation d’un produit biocide: 5 ans après le premier jour du mois qui suit l’autorisation délivrée par l’ON ou par l’autorité compétente selon les art. 30, par. 1, 34, par. 6, ou 44, al. 5, du règlement (UE) n° 528/2012;

² La durée de protection débute à la première transmission des données.

³ Elle ne peut pas être renouvelée.

⁴ Par dérogation à l’al. 1, les durées de protection pour les substances actives existantes qui sont mentionnées pour le type de produit correspondant selon l’annexe II du règlement (CE) n° 1451/2007⁴⁸, y compris les données qui n’impliquent aucun essai sur les vertébrés, et qui ne sont pas encore approuvées selon le règlement (CE) n° 1451/2007, expirent au plus tard le 31 décembre 2025.