Projet

² Lorsque toutes les substances actives notifiées d’un produit biocide sont approuvées et inscrites dans la liste selon l’annexe 1 ou 2, le titulaire de l’autorisation de ce produit biocide doit remettre à l’ON, au plus tard au moment de l’inscription de la dernière substance active:

a. une demande d’autorisation AL ou d’autorisation simplifiée; ou

b. une déclaration indiquant qu’il a l’intention de soumettre une demande de reconnaissance, ou de reconnaissance d’une autorisation de l’Union.

Art. 23 Vérification

¹ L’ON peut vérifier en tout temps une autorisation.

² Il procède à une vérification:

a. s’il a connaissance de nouvelles informations au sens de l’art. 21;

b. si des indices laissent supposer que les conditions préalables à l’autorisation selon l’art. 11 ou 11c ne sont plus remplies.

³ De son propre chef ou à la demande d’un organe d’évaluation, il exige du titulaire les compléments d’information, les documents ou les éclaircissements nécessaires à la vérification.

Art. 24 Modification

¹ En accord avec les organes d’évaluation, l’ON modifie une autorisation si:

a. les conditions de l’autorisation selon l’art. 11 ou 11c ne sont plus remplies;

b. l’autorisation a été accordée sur la base d’informations fausses ou trompeuses;

c. le titulaire n’a pas respecté les obligations qui lui incombent en vertu de la présente ordonnance, après l’octroi de l’autorisation.

² Sur demande justifiée du titulaire d’une autorisation AL ou AnL, l’ON modifie l’autorisation, si cela ressort de l’évaluation.

³ L’ON doit traiter les modifications selon l’une des catégories suivantes:

a. modification administrative: procédure de notification simplifiée;

b. modification mineure: procédure fondée sur une période d’évaluation écourtée; ou

c. modification majeure: procédure fondée sur la période d’évaluation correspondant à l’étendue des modifications proposées.

⁴ En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les détails de la procédure selon l’al. 3; il tient compte à cet égard de l’acte d’exécution édicté par la Commission européenne sur la base de l’art. 51 du règlement (UE) n° 528/2012⁴⁵.