Rapports

Art. 57 Engagement mobile d’unités d’irradiation hors de locaux d’irradiation pour les essais non destructifs de matériaux

Repris de l’art. 60 de l’ORaP actuelle.

Chapitre 4 Assurance de la qualité, contrôle et maintenance

Section 1 Dispositions générales

Art. 58 Instructions d’utilisation et dossier de l’installation

Il est désormais exigé que pour chaque installation, outre le mode l’emploi, les documents tels que l’autorisation d’exploitation, les instructions et les procès-verbaux de l’assurance de la qualité, les plans et les calculs de la radioprotection architecturale ainsi que les instructions internes soient disponibles. Cette exigence figure aussi, pour des installations comparables, dans l’ordonnance sur les rayons X à usage médical.

Section 2 Assurance de la qualité lors des applications en médecine nucléaire

Art. 59 Principes

La notion d’appareils d’examen est remplacée par celle de systèmes d’examen. Les systèmes d’examen de médecine nucléaire comprennent les caméras gamma, SPECT et TEP ainsi que les systèmes de restitution et de documentation de l’image (conformément aux définitions données à l’annexe 1). Cette adaptation intervient par analogie à l’ordonnance sur les rayons X.

L'étendue de l’assurance de la qualité dans les applications de médecine nucléaire est réglementée dans cet article et non plus dans une annexe comme ceci est le cas actuellement. En outre, l’OFSP publiera des directives concernant les mesures d’assurance de la qualité spécifiques aux diverses applications. Ces directives se baseront notamment sur les normes internationales de la NEMA (National Electrical Manufacturers Association) ou de la CEI (Commission électrotechnique internationale).

Al. 5

Comme pour les contrôles d’état sur les installations à rayons X à usage médical, l’entreprise autorisée qui effectue les contrôles sur les installations de mesure et d’examen de médecine nucléaire communique à l’OFSP leur exécution et les résultats du test de réception et du contrôle d’état.

Art. 60 Instruments de mesure pour la détermination de l’activité

L’exigence fixée à l’art. 60, al. 1, correspond à celle de l’art. 31, al. 4, let. c, de l’ordonnance actuelle. L’obligation de maintenir la stabilité de mesure des activimètres, qui est réglementée dans l’OIMRI, demeure inchangée. La réalisation d’un test de réception et de contrôles d’état de l’installation par le fournisseur ainsi que la réalisation de contrôles de stabilité (annexe 4 de l’ordonnance actuelle) se basent, comme auparavant, sur les normes nationales et internationales reconnues. L’OFSP publiera des directives concernant l'étendue des mesures d’assurance de la qualité sur les activimètres.

Art. 61 Systèmes d’examen de médecine nucléaire

L’assurance de la qualité (annexe 4 de l’ordonnance actuelle) se base comme auparavant sur les normes nationales et internationales reconnues. L’OFSP publiera des directives concernant l'étendue des mesures d’assurance de la qualité sur les systèmes d’examen en médecine nucléaire, tels que les caméras gamma, les TEP-CT et les SPECT-CT. Pour les tomodensitomètres des systèmes hybrides (SPECT-CT, TEP-CT), les dispositions de l’ordonnance sur les rayons X sont aussi applicables.

Art. 62 Préparation et synthèse de produits radiopharmaceutiques

La préparation et la synthèse de produits radiopharmaceutiques exigent des connaissances professionnelles graduées en fonction du risque. Alors que ces opérations dans le cas de produits radiopharmaceutiques présentant un risque élevé ne peuvent être effectuées que sous la direction d’un responsable technique, pour d’autres produits seule une formation ou un appui par ce responsable est exigé.

Il est exigé, comme jusqu’à présent, que les produits radiopharmaceutiques soient préparés ou synthétisés à l’extérieur du local d’application dans un laboratoire de radioisotopes. L’autorité de surveillance