Rapports

peut renoncer à cette exigence dans des cas justifiés (par exemple, pour des produits radiopharmaceutiques TEP de courte période) lorsque les conditions fixées à l’art. 3 sont remplies. Les exigences concernant la préparation et la synthèse des produits radiopharmaceutiques correspondent en principe aux exigences fixées à l’art. 31, al. 4, let. b, et à l’annexe 4 de l’ordonnance actuelle. L’OFSP publiera des directives concernant le respect des règles pharmaceutiques de préparation et de synthèse en tenant compte des recommandations nationales et internationales, notamment de la directive européenne cGRPP.

Art. 63 Assurance de la qualité des produits radiopharmaceutiques

Al. 1

Chaque médicament appliqué à l’homme doit être contrôlé quant à sa qualité avant l’autorisation de son application, c’est-à-dire sous sa forme prête à l’emploi. Cela signifie qu’un produit livré prêt à l’emploi ne doit plus être contrôlé sur place que pour les aspects de qualité qui n’ont pas déjà fait l’objet d’un contrôle sur le lieu de production.

Al. 2

Avant l’administration, l’activité doit être contrôlée à l’aide d’un activimètre. La précision requise au moment de l’application correspond aux exigences courantes. Conformément à l’art. 3, un écart peut être admis dans des cas justifiés.

Al. 3

Les exigences concernant l’assurance de la qualité des produits radiopharmaceutiques correspondent en principe à celles de l’art. 31, al. 4, let. b, et de l’annexe 4 de l’ordonnance actuelle. Les informations du fabricant ainsi que les normes nationales et internationales correspondantes doivent être prises en compte. L’OFSP publiera des directives pour le contrôle de la qualité des produits radiopharmaceutiques en tenant notamment compte de la cGRPP (Guidelines on current good radiopharmacy practice), émis par l’Association européenne de médecine nucléaire.

Art. 64 Engagement de physiciens médicaux

Cet article réglemente l'étendue de l’engagement de physiciens médicaux lors des applications de médecine nucléaire, conformément à l’art. 47 P-ORaP. Cet engagement est précisé dans cet article, qui est nouveau. Les données concernant l'étendue minimale se basent sur la proposition élaborée dans un groupe de travail comprenant des représentants des cercles concernés (Requirements for medical physicists in nuclear medicine and radiology). Une certaine marge d’appréciation est accordée à l’OFSP, notamment lorsqu’une entreprise dispose de plusieurs installations identiques ou que plusieurs équipes exploitent la même installation. Le but est toujours de renforcer, par l’engagement de physiciens médicaux, l’optimisation pour le personnel et les patients. Une bonne coordination avec les entreprises spécialisées qui sont responsables de l’assurance de la qualité est souhaitable.

L’OFSP peut prendre ou admettre au cas par cas d’autres dispositions adaptées à une situation donnée. Celles-ci peuvent correspondre à une réduction (cf. art. 3) des exigences minimales ou, selon l'al. 2, à leur augmentation sur la base de l'expérience, de l'état de la science et de la technique ou d'autres principes en matière de radioprotection. Si nécessaire, des solutions ou des délais transitoires peuvent être fixés.

Section 3 Assurance de la qualité lors de l’exploitation de sources scellées et d’unités d’irradiation

Art. 65 Sécurité et entretien

Les exigences concernant les mesures d’assurance de la qualité lors de l’utilisation de sources radioactives scellées et d’unités d’irradiation sont reprises de l’art. 73 de l’ORaP actuelle.

Chapitre 5 : Dispositions finales

Art. 66 Abrogation d’autres actes

L’ordonnance du 21 novembre 1997 sur l’utilisation de sources radioactives non scellées⁷ est abrogée.