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2.2 Spécifications détaillées relatives à certaines substances Le tableau 3 sur les spécifications détaillées relatives à certaines substances contient les informations suivantes: Colonne 1 N° du tableau Colonne 2 N° de la substance: le numéro d’identification unique de la substance à laquelle la spécification s’applique, mentionné dans la colonne 1 du tableau 1. Colonne 3 Dénomination chimique / Spécification détaillée relative à la substance.

Tableau 3 Liste des exigences particulières (restrictions d’utilisation, spécifications et critères de pureté)

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N° N° de la Dénomination chimique / Spécification détaillée relative à la substance

subs-

tance

1 4101 Dénomination Poly(3-D-hydroxybutanoate-co-3-D-hydroxypentanoate

chimique

Définition Ces copolymères sont obtenus par fermentation contrôlée d’Alcaligenes eutrophus à

l’aide de mélanges de glucose et d’acide propanoïque en tant que sources de carbone. L’organisme utilisé n’est pas obtenu par génie génétique mais est dérivé d’une seule souche sauvage de l’organisme Alcaligenes eutrophus (souche H16 NCIMB 10442).

Les stocks de base de l’organisme sont conservés en ampoules lyophilisées. Un stock de travail préparé à partir du stock de base est conservé dans de l’azote liquide et sert à préparer des inoculums pour le fermenteur. Quotidiennement, les échantillons dans le fermenteur sont soumis à un examen microscopique et à la recherche d’éventuelles modifications de la morphologie des colonies sur diverses géloses et à différentes températures. Les copolymères sont isolés des bactéries traitées thermiquement par digestion contrôlée des autres composants cellulaires, lavage et séchage. Ces copolymères se présentent normalement sous forme de granules formés par fusion et contenant des additifs tels que des agents de nucléation, des plastifiants, des charges, des stabilisants et des pigments qui sont tous conformes aux spécifications générales et individuelles.

N° CAS 0080181-31-3

Formule structu- CH3

relle

CH3 O CH2 O

* O CH CH2 O CH CH2 *

m n

avec n/(m + n) supérieur à 0 et inférieur ou égal à 0.25

Masse molécu- Au moins 150 000 daltons (lorsqu'elle est mesurée par chromatographie par perméation laire moyenne de gel)

Analyse Au moins 98 % de poly(3-D-hydroxybutanoate-co-3-D-hydroxypentanoate) après hydro-

lyse en tant que mélange d’acide 3-D-hydroxybutanoïque et d’acide 3-D-

hydroxypentanoïque

Description Poudre blanche à blanc cassé après isolement

Caractéristiques

Tests d'identifica-

tion: Soluble dans des hydrocarbures chlorés tels que le chloroforme ou le dichlorométhane, Solubilité mais pratiquement insoluble dans l’éthanol, les alcanes aliphatiques et l’eau

Restriction QMS de l'acide crotonique = 0.05 mg/6 dm2

Pureté Avant la granulation, la poudre de copolymère brute doit contenir:

- azote Pas plus de 2 500 mg/kg de matière plastique

- zinc Pas plus de 100 mg/kg de matière plastique

- cuivre Pas plus de 5 mg/kg de matière plastique

- plomb Pas plus de 2 mg/kg de matière plastique

- arsenic Pas plus de 1 mg/kg de matière plastique

- chrome Pas plus de 1 mg/kg de matière plastique