Rapport explicatif

informations enregistrées dans les services de recherche peuvent en soi constituer des données sensibles (p. ex. données personnelles de professionnels de la santé dans le service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé) ; d’autre part, une atteinte à l’intégrité de certaines données figurant dans les services de recherche peut entraîner des dommages secondaires (p. ex. accès non autorisé à des données médicales, code sémantique erroné). La disponibilité et l’efficacité des services de recherche font partie intégrante de la sécurité des données ; à ce titre, elles doivent également être réglementées dans les contrats de prestations.

Selon la let. e, les tiers mandatés sont tenus de rendre compte périodiquement de leur activité selon les critères définis dans le contrat de prestations.

L’al. 3 énonce que les tiers mandatés informent l’OFSP sans délai de tout changement substantiel par rapport aux dispositions du contrat de prestations.

Art. 42 Emoluments

Partant de l’hypothèse que la Suisse comptera 20 communautés et communautés de référence, les émoluments à verser annuellement sont fixés à 20 000 francs. Cela permet un refinancement des coûts pour la constitution et l’exploitation des services de recherche sur une période de dix ans (al. 1).

L’al. 2 énonce que, pour le reste, les dispositions de l’ordonnance générale sur les émoluments du 8 septembre 2004 (RS 172.041.1), dans laquelle figurent en particulier des instructions relatives à la facturation, à l’échéance et à la prescription, s’appliquent.

Art. 43 Surveillance

La surveillance des tiers mandatés incombe à l’OFSP (al. 1).

La surveillance exercée par l’OFSP est précisée à l’al. 2 : l’office vérifie tous les ans que les dispositions du contrat de prestations sont respectées (let. a) et se fait remettre périodiquement des comptes rendus (let. b). Dans des cas dûment fondés, il est aussi habilité à effectuer des contrôles sur place (let. c). Le respect des dispositions relatives à la protection et à la sécurité des données est particulièrement visé étant donné qu’une violation des obligations dans ce domaine peut avoir d’importantes conséquences en termes de sécurité des patients et de respect des droits de la personnalité.

Chapitre 8 : Dispositions finales

Art. 45 Entrée en vigueur

L’entrée en vigueur est prévue début 2017.