Projet
Consultation 2018/19: Modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle législation sur les dispositifs médicaux) et de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce · 11 pages
Fedlex · Projet · Page 1Fedlex · Projet
[QR Code]
[Signature]
Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)
Modification du …
L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse,
vu le message du Conseil fédéral du …1,
arrête
I
La loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques2 est modifiée comme suit:
Art. 2, al. 1 let. a, 3 et 4
1La présente loi s’applique:
a. aux opérations en rapport avec les médicaments et dispositifs médicaux (produits thérapeutiques);
3Il peut assujettir à la présente loi des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables à ceux de dispositifs médicaux.
4Les art. 3, 5 à 32, 36 à 41, 53 et 54, 55 à 67 et 84 à 90 s’appliquent par analogie aux opérations en rapport avec des produits issus de cellules humaines ou de tissus humains dévitalisés ayant une fonction de produit thérapeutique, à l’exception de leurs dérivés. L’obligation visée à l’art. 36 s’applique aux personnes qui prélèvent des cellules ou des tissus à des fins de dévitalisation. Au surplus, les dispositions de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation3 applicables aux transplants standardisés s’appliquent par analogie.
Art. 4, al. 1, let. b, et 3
1Au sens de la présente loi, on entend par:
b. dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs,
1FF …