Rapport sur les résultats

AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics et USB font remarquer que la formulation « il tient compte, dans une mesure raisonnable, des prises de position » n’est pas très concrète, arguant que les États contractants concernés aimeraient certainement que leurs positions soient reprises, tant au niveau du sens que de la forme. D’après NE et VD, le terme « raisonnable » devrait être remplacé par « adéquat ».

Art. 27

Al. 1

NE, SCTO, USB, VD et ZH estiment qu’il faut préciser le terme « en temps voulu ». D’après ZH, « en temps voulu » signifie dans un délai de moins de 7 jours, ce qui rend impossible toute évaluation par une commission d’éthique. SCTO et USB appellent, eux, à préciser « dans un délai de 7 jours »,

comme pour l’art. 25.

Al. 2

S’agissant de la let. a, NE et VD se demandent comment Swissmedic peut savoir quel jour le

promoteur a été informé qu’il prenait en charge cette fonction. ASID demande d’ajouter la phrase suivante : « Swissmedic informe le promoteur s’il autorise l’essai clinique, s’il l’autorise à certaines conditions ou si l’autorisation est refusée. La notification est communiquée par une décision unique dans un délai de cinq jours après transmission du rapport d’évaluation final par l’État contractant coordonnateur. Lorsqu’un essai clinique est autorisé à certaines conditions, ces dernières peuvent uniquement être des conditions qui, de par leur nature, ne pouvaient pas être remplies au moment de la délivrance de l’autorisation. » ASID motive ce complément par le fait qu’il faut reproduire

intégralement la procédure du RDM et qu’il faut par conséquent intégrer la notification au promoteur.

Art. 28

Al. 2

NE et VD se demandent comment les commissions d’éthique peuvent savoir quel jour le promoteur a été informé qu’elles étaient chargées d’examiner la demande.

Al. 4

HKBB et SMT demandent de biffer le délai de 12 jours, de manière à donner au promoteur le temps de préparer les informations de manière correcte et étayée.

Art. 29

Al. 1

ZH juge qu’il est impossible, pour les commissions d’éthique, de réaliser une procédure d’évaluation conforme dans un délai de 5 jours.

Al. 2

NE et VD font remarquer que les let. a à d ne sont pas cumulatives et qu’il faut dès lors indiquer un « ou » à la fin de la let. c. SCTO et USB trouvent le terme « dispositions » figurant à la let. a très inadéquat et souhaitent adopter la formulation suivante : « si le mode d’emploi du dispositif n’est pas respecté ».