Projet

Art. 16 Identification univoque des dispositifs

¹Avant de mettre un dispositif sur le marché, le fabricant attribue audit dispositif et à tous les niveaux d’emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD).

²Il appose l’IUD sur l’étiquette du dispositif et sur tous les niveaux d’emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d’emballage supérieurs.

³Il gère une liste de tous les IUD qu’il a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l’annexe II RDIV-UE²². Elle doit être tenue à jour.

⁴Les obligations et modalités découlant de l’identification et de l’enregistrement des dispositifs sont régies par les art. 24 et 26 et par l’annexe VI RDIV-UE, compte tenu des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués²³.

⁵Les informations concernant l’IUD doivent être enregistrées dans la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) conformément aux dispositions du RDIV-UE mentionnées à l’al. 4.

Chapitre 3 Évaluation de la conformité, certificat et déclaration

Section 1 Évaluation de la conformité

Art. 17 Principe

¹Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit pouvoir, sur demande, présenter la déclaration de conformité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du marché.

²Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit, avant la mise sur le marché, évaluer la conformité du dispositif avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances. Il doit pouvoir prouver qu’une telle évaluation a été effectuée et que le produit est conforme.

³Quiconque, sis en Suisse, met en service un dispositif sans qu’il soit mis sur le marché, en Suisse ou dans un État contractant, à l’exception des dispositifs visés à l’art. 9, doit, avant la mise en service, évaluer la conformité du dispositif avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances. Il doit pouvoir prouver qu’une telle évaluation a été effectuée et que le produit est conforme.

⁴La preuve du respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances comprend également une évaluation des performances conformément à l’art. 56 RDIV-UE²⁴.