Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

L’art. 48, al. 3 s’applique en principe aussi aux études des performances comme aux investigations cliniques ; si des modifications essentielles sont apportées à des études des performances autorisées avant l’entrée en vigueur de la présente modification, le promoteur doit solliciter une catégorisation au sens de l’art. 6a. Comme il n’est toutefois pas possible de modifier les dispositions transitoires existantes de l’art. 48, l’art. 48a prévoit une disposition transitoire spéciale uniquement pour les études des performances afin de pouvoir renvoyer à la systématique du nouvel art. 6a OClin-Dim.

Art. 49, al. 3

L’art. 49, al. 3 est adapté à la suite de la modification de l’art. 42 (voir commentaire relatif à l’art. 42).

Annexe 1

Les dispositions relatives aux documents à présenter dans la demande ont été complétées par des indications sur les études des performances portant sur des dispositifs au sens de l’ODiv et des renvois correspondants dans le RDIV-UE.

À noter que les simplifications définies au ch. 2 concernant les documents à présenter pour les essais cliniques de catégorie A dans le cas de la let. b ne s’appliquent pas à tous les essais cliniques de catégorie A, mais uniquement aux investigations cliniques de catégorie A et aux études des performances de sous-catégorie A1. Les points mentionnés à la let. b dans le RDM-UE ou le RDIV-UE concernent des indications relatives au dispositif dans la brochure pour l’investigateur (« investigator’s brochure ») qui ne sont pas nécessaires pour l’examen de la demande par la commission d’éthique dans le cas d’essais cliniques portant sur des dispositifs qui portent un marquage de conformité et sont utilisés conformément au mode d’emploi (c.-à-d. pour les investigations cliniques de catégorie A et pour les études des performances de sous-catégorie A1).

Dans le cas des études non interventionnelles des performances, les études de sous-catégorie A2 peuvent aussi être réalisées sur des dispositifs qui ne portent pas encore de marquage de conformité ou ne sont pas utilisés conformément au mode d’emploi. Les indications relatives au dispositif dans la brochure pour l’investigateur sont donc nécessaires en l’espèce pour permettre à l’autorité d’exécution d’apprécier le rapport entre les risques et le bénéfice de l’étude des performances décrit dans la demande.