Rapport explicatif

Art. 14, al. 1, phrase introductive

La phrase introductive de l’al. 1 devra être modifié afin de garantir une cohérence vis-à-vis de la nouvelle teneur de l’art. 13, al. 2. L’autorisation visée à l’art. 14 concerne en effet uniquement les centres HeGeBe (institutions de traitement) et non les institutions externes appropriées qui feront quant à elles l’objet de l’art. 14a.

Art. 14a

Un nouvel art. 14a devra être introduit pour préciser les conditions permettant de déléguer l’administration et la remise de diacétylmorphine à une institution externe.

Al. 1 : Afin d’assurer que le traitement ait lieu conformément aux prescriptions des médecins responsables et que les patientes et patients soient suivis de manière adéquate, cette disposition prévoira qu’en cas de délégation à une institution externe, il incombera au centre HeGeBe responsable de la prescription de donner des informations et des instructions appropriées à l’institution externe (let. a). En outre, il s’agira de s’assurer que cette dernière dispose d’un personnel suffisamment formé, notamment pour faire face aux risques d’effets secondaires potentiels (let. b) ainsi que de locaux et d’infrastructures adaptées (let. c). Il conviendra notamment de s’assurer que les personnes remettant la diacétylmorphine bénéficient des connaissances nécessaires sur ce médicament et ses effets secondaires potentiels et que la remise puisse se faire dans de bonnes conditions d’hygiène et de sécurité pour les patientes et patients et les tiers.

Il faut par ailleurs préciser que la responsabilité finale du traitement et du suivi de la patiente ou du patient incombera au médecin spécialisé chargé, dans l’institution, de la prescription de diacétylmorphine.

L’al. 2 prévoira également qu’en cas de délégation de la remise ou de l’administration à une institution externe appropriée, une annonce devra être faite dans les plus brefs délais à l’OFSP.

En pratique, cela signifiera que le centre HeGeBe responsable devra, pour chaque patiente ou patient concerné, contacter l’institution externe, s’assurer que cette dernière rempli les conditions pour pouvoir administrer ou remettre la diacétylmorphine et faire parvenir à l’OFSP une annonce.

L’al. 3 donnera la possibilité pour l’OFSP d’adapter l’autorisation délivrée au centre HeGeBe sur la base de l’art. 14 et d’y prévoir des charges et conditions afin d’assurer un suivi adéquat des patientes et des patients en cas de délégation de la remise ou de l’administration dans une institution non spécialisée. Une telle adaptation s’imposera lorsque les conditions prévues à l’al. 1 ne sont pas entièrement remplies et que le bon suivi de la patiente et du patient n’est pas assuré.

Dans le cas où les conditions de l’al. 1 ne sont pas remplies ou que le bon suivi thérapeutique du patient ou de la patiente ne peut pas être assuré, l’al. 4 donnera également à l’OFSP la possibilité d’annuler la délégation de l’administration et de la remise du traitement à une institution externe.

Art. 15, al. 1, phrase introductive, et 4

L’al. 1 devra être modifié afin de garantie une cohérence vis-à-vis de la nouvelle teneur de l’art. 13, al. 2, et de l’art. 14, al. 1. L’institution visée à l’al. 1 concernera en effet uniquement les centres HeGeBe et non les institutions externes appropriées.

L’al. 4 sera supprimé, car il est rendu obsolète par la nouvelle possibilité de délégation introduite avec l’art. 14a.

Art. 16, al. 1 à 3

L’al. 1 et 2 devra être modifié afin de garantie une cohérence vis-à-vis de la nouvelle teneur de l’art. 13, al. 2. En effet, ces deux premiers alinéas concerneront uniquement les institutions spécialisées responsables de la prescription (centres HeGeBe) et non les institutions externes appropriées qui pourront être mandatées dans le cadre de l’art. 13, al. 2.

L’al. 3 sera supprimé pour tenir compte de la nouvelle possibilité d’effectuer l’administration et la remise du traitement au domicile de la patiente ou du patient ou dans une institution externe non spécialisée.