Projet

Médicine et dignité humaine «%ASFF_YYYY_ID»

b. les données sur la dose efficace de rayonnement et les doses délivrées aux organes;

c. pour les produits radiopharmaceutiques autorisés, l’information professionnelle;

d. pour les produits radiopharmaceutiques ou les substances radiomarquées non autorisés, les données sur le procédé de fabrication ainsi que des informations sur les qualifications professionnelles des personnes responsables;

e. le nom des personnes responsables de l’utilisation du produit radiopharmaceutique sur l’être humain ainsi que leurs qualifications professionnelles.

5.2 Les données sur les propriétés du dispositif médical, en particulier le type et

l’intensité des rayonnements ionisants, ainsi que sur la nature des écarts par rapport au mode d’emploi.