Rapport explicatif

accroître le nombre de personnes disposées à participer à la recherche. La présente révision partielle vise à tenir compte de ces évolutions lorsque cela s’avère approprié et réalisable.

• Recherche sur les cellules souches : l’ORCS est également modifiée dans le cadre de cette révision. Même si cette ordonnance ne découle pas de la LRH mais de la LRCS, elle a tout de même un lien étroit avec la recherche sur l’être humain. La recherche sur les cellules souches embryonnaires implique un embryon humain surnuméraire pour lequel le couple duquel est issu l’embryon a consenti à ce qu’il soit utilisé pour la production de cellules souches embryonnaires. Il ne peut y avoir de projet de recherche effectué avec un embryon humain surnuméraire, ces embryons ne peuvent être utilisés que pour la production de cellules souches embryonnaires. Un embryon issu d’une fausse couche ou d’un avortement peut par contre être utilisé pour un projet de recherche conformément à la LRH. Les principes de consentement, d’exigence relative à la qualité scientifique du projet ou encore d’exigences éthiques du projet se retrouvent dans les deux législations.

L’ORCS est entrée en vigueur en mars 2005 et sa dernière modification date d’avril 2012. Entre-temps, la LRH et ses ordonnances sont entrées en vigueur en janvier 2014 et l’ORCS mérite quelques adaptations, notamment de forme, afin de respecter les directives en matière de légistique, de tenir compte des modifications apportées à la LRCS en 2014 ou encore d’avoir une structure proche des ordonnances de la LRH. La plupart des modifications de l’ORCS sont donc liées à la forme.

1.3 Révision partielle

1.3.1 Organisation de l’exécution

Conformément au mandat du Conseil fédéral de 2019, il s’agit tout d’abord, à la lumière des résultats de l’évaluation, d’élargir les compétences techniques des CE dans le domaine de l’organisation de l’exécution et de clarifier la répartition des tâches de coordination entre l’OFSP et Swissethics (voir ch. 1.2.1).

La révision partielle permet d’adapter l’organisation des CE. Il s’agit d’étendre les savoirs des personnes qui siègent dans les commissions d’éthique, à l’avenir, chaque CE devra compter au moins une personne disposant de connaissances spécialisées en technologies de l’information dans le domaine de la santé. L’objectif est de permettre aux CE de remplir les exigences en matière de traitement des données, des exigences qui se sont élevées ces dernières années du fait de la numérisation, notamment dans le domaine de la recherche utilisant des données. On peut citer par exemple la protection, la conservation, le cryptage et l’anonymisation des données, dont il faut pouvoir garantir la sécurité et l’adéquation.

Les CE suisses se sont regroupées en avril 2014 au sein d’une association faîtière, l’Association suisse des commissions d’éthique de la recherche (Swissethics). Celle-ci œuvre à l’harmonisation et à la coordination des commissions d’éthique suisses. L’Organe de coordination de la recherche sur l’être humain (Kofam), géré par l’OFSP conformément à l’art. 55 LRH, a également pour mission d’assurer la coordination entre les autorités de contrôle. La révision prévoit que Swissethics soit explicitement mentionnée en tant qu’association dans l’ordonnance d’organisation et qu’une partie des tâches de l’OFSP lui soient confiées. Cette adaptation intervient en concertation avec les cantons, qui sont les autorités de surveillance des commissions cantonales d’éthique et qui doivent approuver ce projet. Swissethics doit ainsi se voir confier la tâche centrale de coordonner les commissions d’éthique à des fins d’harmonisation.

1.3.2 Information, consentement et communication des résultats

Il s’agit aussi en particulier de veiller à ce que les informations soient compréhensibles pour tous, de clarifier les conditions de mise en œuvre du consentement général et de préciser la communication des résultats obtenus dans le cadre de projets de recherche (voir ch. 1.2.1).