Rapport explicatif

de ces cellules à des fins de recherche. La législation relative à la recherche sur les cellules souches présente un lien étroit avec la législation relative à la recherche sur l’être humain.

1.2 Nécessité d’une révision

1.2.1 Évaluation de la LRH de 2019

Conformément au mandat prévu à l’art. 61 LRH, l’OFSP a évalué l’efficacité de la loi depuis son entrée en vigueur (évaluation formative), ainsi qu’entre 2017 et 2019 (évaluation sommative). L’évaluation indique que la LRH est exécutée de manière judicieuse et que les procédures d’autorisation ont fait leurs preuves. Elle arrive à la conclusion que la loi a renforcé la protection des participants à la recherche. Mais elle relève également des points à améliorer, par exemple dans la classification des projets de recherche, dans la concertation entre les intervenants se partageant la responsabilité de l’exécution, dans l’application des dispositions légales relatives à la recherche basée sur la réutilisation de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé, ainsi que dans la transparence de la recherche sur l’être humain. L’évaluation formule treize recommandations réparties en quatre domaines :

• Questions institutionnelles : l’harmonisation entre les CE doit être renforcée et la répartition des tâches entre l’Organe de coordination de la recherche sur l’être humain de l’OFSP (Kofam) et l’Association suisse des commissions d’éthique de la recherche (Swissethics) doit être clarifiée et communiquée. Il convient en outre de renforcer le contrôle et le suivi des études en cours.

• Essais cliniques : la classification des essais cliniques et les exigences correspondantes doivent s’aligner sur les dispositions internationales ; il faut en outre coordonner efficacement les travaux entre les CE et Swissmedic dans le domaine des produits thérapeutiques.

• Recherche basée sur la réutilisation de données personnelles liées à la santé et

de matériel biologique : sous certaines conditions, des données et des échantillons anciens doivent pouvoir être utilisés à titre ordinaire sans le consentement préalable des personnes concernées. Dans leur ensemble, les exigences relatives à la recherche basée sur la réutilisation doivent être simplifiées et mieux communiquées. Enfin, la protection des données doit être assurée par des mesures appropriées.

• Information des personnes concernées et transparence dans la recherche : il faut

veiller à ce que les informations soient compréhensibles par tout un chacun. Il convient d’encourager l’accès aux données (brutes) des projets de recherche achevés, sans négliger la protection des personnes concernées, et de promouvoir l’enregistrement des projets de recherche et de leurs résultats, tout en tenant compte du contexte international.

En décembre 2019, le Conseil fédéral a pris connaissance des résultats de l’évaluation et a décidé d’adapter les ordonnances de la LRH dans certains domaines. Cette révision partielle doit permettre de répondre rapidement et de manière ciblée à une grande partie des défis pointés dans l’évaluation. Il s’agit en particulier d’améliorer sans délai les aspects suivants :

• Organisation de l’exécution : élargir les compétences techniques des CE et clarifier la répartition des tâches de coordination entre l’OFSP et Swissethics.

• Adaptation terminologique et formelle à la réglementation des essais cliniques

dans l’Union européenne (UE) : examiner la possibilité de reprendre certains éléments de cette réglementation dans l’intérêt de la coopération internationale en matière de recherche et régler certains aspects terminologiques et formels (p. ex. documents de la demande).

• Recherche basée sur les données et le matériel biologique : clarifier les conditions

de mise en œuvre du consentement général, du consentement électronique et du consentement dynamique, envisager une clarification des exigences en matière d’anonymisation des données dans le contexte de la recherche.