Rapport explicatif

Art. 4 Conséquence d’un refus ou de la révocation du consentement

La modification ne concerne que la version française. Il est erroné de parler de « retrait » du consentement, la traduction exacte est « révocation ». C’est d’ailleurs le terme que l’on retrouve dans l’OClin et l’ORH.

Section 2 Procédure d’autorisation pour produire des cellules souches embryonnaires

Le titre est modifié car cette section traite de toute la procédure d’autorisation et pas uniquement de la décision d’autorisation. Il s’agit de la même structure que pour les ordonnances LRH.

Art. 5 Demande d’autorisation

Lors de la demande d’autorisation pour produire des cellules souches embryonnaires, le chercheur doit remettre « le dossier complet du projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées, tel qu’il a été soumis à la commission d’éthique compétente selon l’art. 17 ou selon la LRH » (let. b). En effet, la production de cellules souches embryonnaires n’est autorisée que s’il existe un projet de recherche déjà autorisé (let. c). Ce projet peut être un projet de recherche au sens de la LRCS ou selon la LRH, plus précisément selon le chap. 3 de l’ordonnance sur les essais cliniques. L’art. 5 fait également référence au projet de recherche au sens de la LRH.

La let. c ne fera plus référence à « l’avis favorable » de la commission d’éthique mais à la « décision ». En effet, avec l’entrée en vigueur de la LRH, la LRCS a été modifiée et requiert depuis 2014 une autorisation de la commission d’éthique pour conduire un projet de recherche avec des cellules souches embryonnaires (art. 11 LRCS). Dans les faits, depuis l’entrée en vigueur de la modification de la LRCS, les commissions d’éthique rendent des décisions ; il est donc nécessaire d’adapter l’ordonnance.

Art. 7 Délai

L’al. 2 est divisé en deux ; la deuxième partie devient l’al. 3. En effet, l’OFSP doit indiquer à la direction du projet la date à laquelle le délai commence à courir pour rendre la décision dans les 60 jours, conformément à l’al. 1. Cette communication doit être faite lorsque l’OFSP reçoit le dossier de demande et qu’il estime que celui-ci est complet. Avec un seul alinéa concernant le complément de la demande et cette communication, on peut penser que cette communication ne doit être faite que si la demande a dû être complétée. C’est la raison pour laquelle cet alinéa est divisé en deux.

Section 3 Procédure d’autorisation pour des projets de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches embryonnaires

Le titre est modifié pour la même raison que le titre de la section 2.

Art. 8 Demande d’autorisation

La let. c est modifiée en raison de l’évolution de la science ; actuellement, dans certains cas, les cellules souches embryonnaires peuvent être remplacées par des cellules souches pluripotentes induites plutôt que par des cellules souches embryonnaires animales. Les cellules souches pluripotentes induites sont des cellules souches pluripotentes produites à partir de cellules somatiques. La production de telles cellules n’a pu être réalisée que récemment, après l’entrée en vigueur de la LRCS. Comme elles sont pluripotentes, elles peuvent être une alternative à l’utilisation des cellules souches embryonnaires humaines, qui est plus délicate d’un point de vue éthique.

Art. 10 Délai

Cette modification est similaire à celle de l’art. 7 AP-ORCS. L’al. 2 est divisé en deux ; la deuxième partie devient l’al. 3. En effet, l’OFSP doit indiquer au demandeur la date à laquelle le délai commence à courir pour rendre la décision dans les 60 jours, conformément à l’al. 1.