Rapport explicatif

Art. 29 Contenu du registre

Parmi les informations à faire figurer dans le registre de l’OFSP relatif aux cellules souches embryonnaires, le nouveau droit prévoit que soient indiqués le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation.

Il n’est par ailleurs plus fait référence à la direction du projet mais uniquement au titulaire de l’autorisation afin d’avoir une mise en œuvre plus claire. La direction du projet peut être le titulaire de l’autorisation.

3 Conséquences

3.1 Conséquences pour la Confédération

Depuis l’entrée en vigueur de la LRH, c’est l’OFSP, par l’intermédiaire de l’organe de coordination qu’il gère, qui assure la coordination entre les différentes autorités d’exécution (Swissmedic, commissions d’éthique et OFSP). De son côté, Swissethics, l’Association suisse des commissions d’éthique de la recherche, coordonne les sept commissions cantonales d’éthique restantes. Swissethics contribue ainsi à une meilleure harmonisation dans l’application de la loi. Pour poursuivre ces efforts d’harmonisation, il est prévu que Swissethics soit citée dans les ordonnances en tant qu’autorité d’exécution officiellement chargée de la coordination entre les CE. Ce renforcement de Swissethics vise à soutenir la poursuite de l’harmonisation entre les commissions d’éthique.

Pour la Confédération, cette délégation n’a pas d’incidence financière ni de conséquences en termes de personnel. D’un côté, la participation à la formation des membres des CE et les échanges réguliers avec les institutions de recherche disparaissent. De l’autre, des tâches actuelles de l’organe de coordination sont intensifiées, et l’OFSP doit suivre et surveiller le contrat avec Swissethics. Somme toute, aucune tâche substantielle de l’OFSP n’est supprimée. La Confédération finance en outre déjà les tâches de Swissethics dans le cadre de contrats de prestations, pour une part par l’intermédiaire de l’OFSP.

3.2 Conséquences pour les cantons et les communes

Ainsi que cela a été mentionné au chap. 3.1, la tâche de coordonner les commissions d’éthique est déléguée à l’Association suisse des commissions d’éthique de la recherche (Swissethics). Pour pouvoir citer Swissethics au plan réglementaire, il faut non seulement le soutien de l’OFSP, mais surtout que les cantons s’engagent durablement à considérer Swissethics comme un partenaire solide et fiable et à le soutenir financièrement. Dans cette perspective, il est prévu qu’un mandat soit confié par la CDS à Swissethics.

Le nouveau droit n’aura aucune conséquence financière pour les cantons, car Swissethics est déjà financée par l’intermédiaire des commissions d’éthique.

Compte tenu de la numérisation croissante de la recherche sur l’être humain, les compétences des commissions d’éthique dans ce domaine seront renforcées et adaptées aux conditions actuelles. Ainsi, les connaissances spécifiques des personnes siégeant dans les commissions d’éthique seront élargies aux compétences en « technologie de l’information dans le domaine de la santé ».

3.3 Conséquences économiques et d’autre nature

En 2013, une analyse d’impact de la réglementation approfondie a été réalisée dans le cadre de l’entrée en vigueur du nouveau droit de la recherche sur l’être humain. Elle est parvenue à la conclusion que ce dernier n’aurait pas de conséquences économiques importantes.

Les conséquences potentielles de la présente révision partielle sur l’économie dans son ensemble et sur les différents groupes sociaux ont également fait l’objet d’une analyse sommaire. Les adaptations prévues ne sont que ponctuelles et visent à simplifier le déroulement de la recherche sur l’être humain et donc à améliorer les conditions entourant cette dernière.