Rapport explicatif

Cette information doit être donnée lorsque la demande est complète dès la première remise ainsi que lorsqu’elle devient complète suite à la remise de documents complémentaires. La formulation actuelle peut laisser penser que cette information ne doit être donnée que si la demande a dû être complétée.

Section 4 Procédure d’autorisation pour conserver des embryons surnuméraires

Le titre est modifié pour la même raison que le titre de la section 2.

Section 5 Procédure d’autorisation pour importer des cellules souches embryonnaires

Le titre est modifié pour la même raison que le titre de la section 2.

Art. 13 Demande d’autorisation

La let. a est modifiée pour inclure la LRH.

La let. b est modifiée, car la commission d’éthique compétente ne donne pas d’avis mais rend une décision (voir le commentaire de l’art. 5, AP-ORCS).

Selon la let. d, pour pouvoir obtenir une autorisation d’importer, il est nécessaire de présenter une attestation indiquant que les cellules souches embryonnaires ont été obtenues à partir d’embryons surnuméraires, que le couple concerné a donné son consentement et qu’il n’a pas reçu de rémunération pour cela. Il est actuellement requis que cette attestation soit fournie par un organe compétent en vertu du droit en vigueur dans le pays concerné ou par un autre organe reconnu par ce pays. Cependant, selon la réglementation et la pratique du pays concerné, il est possible que d’autres établissements aient la compétence de rendre ce type d’attestation, par exemple des laboratoires agréés. Il n’est ainsi plus indiqué de spécifier qui peut fournir de telles attestations étant donné que cette compétence est définie par la législation du pays concerné.

Section 6 Procédure d’autorisation pour exporter des cellules souches embryonnaires

Le titre est modifié pour la même raison que le titre de la section 2.

Art. 15 Demande d’autorisation

Pour pouvoir obtenir une autorisation d’exporter des cellules souches embryonnaires, le demandeur doit remettre à l’OFSP une attestation indiquant que « le projet permet d’obtenir des connaissances essentielles sur le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies graves ou sur la biologie du développement de l’être humain » et que « le projet a été approuvé du point de vue éthique par un organe indépendant de la direction du projet ». Il est actuellement requis que cette attestation soit fournie par un organe compétent en vertu du droit en vigueur dans le pays concerné ou par un autre organe reconnu par ce pays. Cependant, selon la réglementation et la pratique du pays concerné, il est possible que d’autres établissements aient la compétence de rendre ce type d’attestation, comme des laboratoires agréés. Il n’est ainsi plus indiqué de spécifier qui peut fournir de telles attestations étant donné que cette compétence est définie par la législation du pays concerné.

Section 7 Procédure d’autorisation auprès de la commission d’éthique compétente et procédure d’autorisation pour le lancement du projet de recherche

Le titre est modifié pour la même raison que le titre de la section 2 et car la commission d’éthique ne rend plus d’avis mais donne une autorisation (voir art. 5 AP-ORCS).

Art. 17 Demande d’autorisation

Pour la modification concernant le remplacement du terme « avis » par celui de « autorisation », voir le commentaire de l’art. 5.

Selon la let. b, il convient d’expliquer pour quelle raison il n’est pas possible d’obtenir des connaissances d’égale valeur d’une autre manière ; en raison de l’évolution de la science,