Rapporto esplicativo

Capitolo 2: Esecuzione di esami citogenetici e genetico-molecolari

1. Sezione 1: Condizioni per l’autorizzazione

Articolo 3 Principio

Per il rilascio dell’autorizzazione devono essere soddisfatte determinate condizioni che concernono il direttore, il personale e l'azienda.

Secondo la lettera a, l'esecuzione di esami genetici presuppone la nomina di un direttore di laboratorio a cui incombe la responsabilità degli aspetti tecnici, amministrativi e clinici.

Oltre al direttore, anche il personale deve disporre di una formazione consolidata (lett. b). Inoltre, il laboratorio deve soddisfare le necessarie condizioni cui è sottoposta l'azienda (lett. c). I dettagli sono specificati negli articoli 4-6.

Diversamente dalla prassi dei laboratori microbiologici e sierologici, non è consentita la supervisione dei laboratori che svolgono esami citogenetici e genetico-molecolari. È quindi necessaria una vigilanza diretta da parte della direzione del laboratorio.

Articolo 4 Perfezionamento del direttore di laboratorio

Vista la complessità degli esami citogenetici e genetico-molecolari e dell’interpretazione dei relativi risultati, il controllo delle qualità assume notevole importanza. Per garantire un’esecuzione e un'interpretazione qualitativamente ineccepibili, il direttore di laboratorio deve disporre di un perfezionamento consolidato in analisi medico-genetica (cpv. 1).

L’Associazione Svizzera dei Responsabili di Laboratori d'Analisi Mediche (Foederatio Analyticorum Medicinalium Helveticorum, FAMH) propone cinque cicli di perfezionamento, che coprono in varia misura il settore delle analisi medico-genetiche. Si tratta di cicli di perfezionamento monodisciplinari di tre anni per:

- specialista FAMH in analisi medico-genetica (lett. a);

- specialista FAMH in analisi clinico-chimica (lett. b);

- specialista FAMH in analisi ematologica (lett. c);

- specialista FAMH in analisi clinico-immunologica (lett. d);

e di un ciclo di perfezionamento pluridisciplinare di cinque anni per:

- specialista FAMH in analisi medica di laboratorio (lett. e).

I titolari del diploma pluridisciplinare devono essersi specializzati anche in analisi medicogenetica (lett. e). I titolari di un diploma monodisciplinare di cui alle lettere b-d devono dimostrare di aver portato a termine un perfezionamento in diagnostica DNA/RNA nel proprio settore specifico. La diagnostica DNA/RNA è parte integrante dei perfezionamenti monodisciplinari FAMH in analisi ematologica, clinico-chimica e clinico-immunologica solo dal 1° marzo 2003. I titolari di diplomi rilasciati prima di tale data devono quindi dimostrare di aver concluso un perfezionamento corrispondente e di aver acquisito la specializzazione complementare in «diagnostica DNA/RNA» (cpv. 2).

Qualora diversi settori specifici siano gestiti da vari direttori, viene rilasciata un’autorizzazione che designa la persona responsabile del rispettivo settore.

Una situazione di questo genere può verificarsi per esempio in un laboratorio che conta due direttori, uno specializzato in ematologia e un altro in immunologia e che sono responsabili dei rispettivi settori.

La stessa prassi viene applicata tra l'altro anche nel riconoscimento dei laboratori di microbiologia e sierologia.⁶

⁶ Ordinanza del 26 giugno 1996 concernente i laboratori di microbiologia e sierologia (RS 818.123.1).