Rapporto esplicativo

In caso di subappalti, occorre comunicare al medico prescrivente quale laboratorio effettuerà l’esame (cpv. 2). Queste informazioni possono essere pubblicate in internet o segnalate mediante una dichiarazione nel formulario del mandato.

A tutela dei pazienti, insieme al materiale biologico non può essere trasferito alcun dato personale (cpv. 3). L'iscrizione sui campioni dev’essere fatta sotto pseudonimo.

Sezione 4: Esecuzione di analisi all’estero

Articolo 19

Può capitare che un laboratorio straniero sia incaricato di eseguire esami rari che per mancanza di disponibilità non possono essere eseguiti in Svizzera. Al riguardo, dev’essere scelto un laboratorio in grado di garantire un elevato standard di qualità (cpv. 1). L’Ufficio federale dev'essere informato regolarmente dei mandati affidati all'estero (cpv. 2).

Ai sensi di questo articolo, sono considerati committenti i medici abilitati al libero esercizio della professione o all’esercizio della professione sotto vigilanza e i laboratori autorizzati.

Anche in questo caso i dati personali vanno trasmessi sotto pseudonimo.

Capitolo 3: Esecuzione di depistaggi genetici

Articolo 20 Domanda di autorizzazione

Il programma di applicazione (cpv. 2 lett. a) dovrebbe contenere dati riguardanti:

- la malattia genetica esaminata;

- le possibilità di trattamento precoce o di profilassi;

- la portata dell’indagine;

- la categoria di persone esaminate

- la procedura di reclutamento, incluse le inserzioni e la dichiarazione di consenso delle persone da esaminare;

- il luogo di esecuzione dell’esame;

- l’inizio e la durata previsti dei depistaggi genetici;

- i metodi di analisi utilizzati (incl. indicazioni sull’affidabilità dei metodi);

- i laboratori che eseguono gli esami;

- le consulenze genetiche (progetto e garanzia delle capacità);

- le misure da adottare in caso di responso positivo;

- la persona o l’organizzazione responsabile dell’esecuzione dell’esame e del coordinamento;

- i medici coinvolti;

- gli aspetti finanziari dei depistaggi genetici.

I requisiti dettagliati del programma di applicazione sono elaborati congiuntamente alla Commissione di esperti, competente ai sensi dell'articolo 35 capoverso 2 lettera d LEGU delle rispettive perizie nel quadro della procedura di autorizzazione.

Articolo 21 Durata di validità dell’autorizzazione

In linea di principio, l’autorizzazione per l'esecuzione di un depistaggio genetico vale per la durata prevista dell'esame, ma al massimo per cinque anni, analogamente all'autorizzazione per l'esecuzione di esami citogenetici e genetico-molecolari sull'essere umano. Allo scadere di questo termine occorre inoltrare una nuova domanda.