Rapporto esplicativo

manifestano soltanto in età adulta. Trent’anni corrispondono ai requisiti minimi conformemente alle raccomandazioni della Società Svizzera di Genetica Medica.¹³

Se, causa cessazione dell’attività, la durata di conservazione dei rapporti relativi agli esami non può essere rispettata, tali documenti vanno consegnati all'Ufficio federale (cpv. 3). I documenti del sistema di gestione della qualità e del controllo esterno della qualità nonché i protocolli di laboratorio non devono essere conservati oltre la cessazione dell’attività, visto che la loro conservazione è finalizzata in primo luogo ai controlli dell’Ufficio federale.

I rapporti relativi agli esami e altri dati dei pazienti conservati negli archivi devono essere protetti dall’accesso di persone non autorizzate (cpv. 4). Al riguardo sono applicabili le disposizioni di protezione dei dati della Confederazione e dei Cantoni.

Articolo 15 Sostituto del direttore di laboratorio

La supplenza del direttore di laboratorio dev’essere garantita, per lo meno in ambito clinico, anche nel caso di assenze di breve durata. Il sostituto deve quindi disporre delle stesse qualifiche del direttore di laboratorio.

Considerate le attuali possibilità tecniche di riproduzione delle immagini e d’invio elettronico dei dati, il direttore supplente non dev’essere forzatamente presente in laboratorio. Egli deve però garantire la qualità dell’esecuzione degli esami e dei relativi rapporti.

Articolo 16 Accettazione di mandati

Conformemente all’articolo 13 capoverso 1 LEGU, gli esami genetici possono essere prescritti soltanto da medici abilitati al libero esercizio della professione o all’esercizio della professione sotto vigilanza.

In virtù dell'obbligo di diligenza, il titolare dell'autorizzazione deve verificare che i mandati di esecuzione di un esame genetico siano accettati soltanto se provenienti da un medico autorizzato a prescrivere tali esami.

L’articolo 13 capoverso 2 LEGU prevede inoltre che gli esami genetici presintomatici o prenatali e gli esami nell’ambito della pianificazione familiare possano essere prescritti solo da medici che hanno seguito un perfezionamento professionale adeguato o che, nell'ambito del perfezionamento professionale, esercitano sotto vigilanza. Non si può tuttavia pretendere che nell’accettare il mandato il titolare dell’autorizzazione verifichi se il medico prescrivente dispone del perfezionamento necessario. In caso di violazione della legge, sarà il medico a doverne rendere conto.

Se un laboratorio riceve il mandato di eseguire un esame genetico da un altro laboratorio, deve accertarsi che il laboratorio subappaltante disponga della necessaria autorizzazione (lett. b).

Articolo 17 Rapporto

Una volta all’anno, i laboratori redigono un rapporto con cui informano l’Ufficio federale delle proprie attività nell'ambito della genetica medica. Nel rapporto devono menzionare il numero e il tipo di esami citogenetici e genetico-molecolari effettuati nonché l’affidamento o l’accettazione di eventuali subappalti.

Articolo 18 Subappalti

Il titolare dell’autorizzazione che trasmette a un altro laboratorio in subappalto l’esecuzione di un esame citogenetico o genetico-molecolare deve assicurarsi che tale laboratorio disponga della necessaria autorizzazione (cpv. 1).

¹³ Best practice guidelines on reporting in molecular genetic diagnostic laboratories in

Switzerland (2003). Il documento può essere scaricato all’indirizzo:

http://www.ssgm.ch/sections/pdf/current/publications/SSGM%20reporting%20guidelines%20d na%20v1.pdf.