Erläuternder Bericht

2. Kapitel: Durchführung zyto- und molekulargenetischer Untersuchungen

1. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen

Artikel 3 Grundsatz

Die Erteilung der Bewilligung wird an gewisse Voraussetzungen bezüglich Laborleiterin oder Laborleiter, Laborpersonal und Betrieb geknüpft. Die Bewilligung wird einem Laboratorium erteilt, das diese Voraussetzungen erfüllt.

Bst. a schreibt vor, dass eine verantwortliche Laborleiterin oder ein verantwortlicher Laborleiter bezeichnet werden muss, wenn genetische Untersuchungen durchgeführt werden. Dabei umfasst die Leitung den technischen, administrativen und klinischen Bereich.

Des Weiteren soll sichergestellt werden, dass neben der Laborleiterin oder dem Laborleiter auch das Laborpersonal eine fundierte Ausbildung vorweist (Bst. b) und das Laboratorium die nötigen betrieblichen Voraussetzungen erfüllt (Bst. c). Präzisierungen zu den Anforderungen folgen in den Artikeln 4-6.

Im Gegensatz zur Praxis bei mikrobiologischen und serologischen Laboratorien wird die Supervision von Laboratorien, die zyto- und molekulargenetische Untersuchungen durchführen, nicht erlaubt. Es ist also eine unmittelbare Aufsicht durch die Laborleitung erforderlich.

Artikel 4 Weiterbildung der Laborleiterin oder des Laborleiters

Aufgrund der Komplexität von zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen und der Schwierigkeiten bei der Interpretation ihrer Ergebnisse wird auf die Qualitätssicherung grosses Gewicht gelegt. Um die Qualität der Durchführung der Untersuchungen sowie deren Interpretation zu gewährleisten, ist eine entsprechende Qualifikation der Laborleiterin bzw. des Laborleiters Voraussetzung (Abs. 1).

Die Laborleiterin oder der Laborleiter muss über eine fundierte Weiterbildung in medizinischgenetischer Analytik verfügen. Der Schweizerische Verband der Leiter medizinischanalytischer Laboratorien (Foederatio Analyticorum Medicinalium Helveticorum, FAMH) bietet in der Schweiz fünf Weiterbildungsgänge an, die den Bereich medizinisch-genetische Analytik in unterschiedlichem Umfang abdecken. Es handelt sich dabei um die dreijährigen monodisziplinären Weiterbildungsgänge zu:

- Spezialistin oder Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH (Bst. a),

- Spezialistin oder Spezialist für klinisch-chemische Analytik FAMH (Bst. b),

- Spezialistin oder Spezialist für hämatologische Analytik FAMH (Bst. c),

- Spezialistin oder Spezialist für klinisch-immunologische Analytik FAMH (Bst. d),

sowie den fünfjährigen pluridisziplinären Weiterbildungsgang zu

- Spezialistin oder Spezialist für labormedizinische Analytik FAMH (Bst. e)

Für Trägerinnen und Träger des pluridisziplinären Titels wird vorausgesetzt, dass ihr Diplom auch den Fachbereich medizinisch-genetische Analytik enthält (Bst. e). Trägerinnen und Träger von monodisziplinären Titeln nach Buchstaben b-d müssen den Nachweis erbringen, eine Weiterbildung in DNS/RNS-Diagnostik auf ihrem Fachgebiet absolviert zu haben. Die DNS/RNS-Diagnostik ist erst seit dem 1. März 2003 integraler Bestandteil der monodisziplinären Weiterbildungen in hämatologischer, klinisch-chemischer und klinischimmunologischer Analytik FAMH. Inhaberinnen und Inhaber von älteren Titeln müssen deshalb den Nachweis erbringen, dass sie eine entsprechende Weiterbildung ebenfalls absolviert und somit den Zusatz "DNS/RNS-Diagnostik" nachgeholt haben (Abs. 2).