Rapporto esplicativo

Articolo 9 Controllo

Per verificare che le disposizioni di questa ordinanza siano rispettate e che il laboratorio adempia i propri obblighi sono svolte ispezioni in loco (cpv. 1).

Di norma queste ispezioni avvengono periodicamente. Se l’Ufficio federale ha motivo di credere che le condizioni per l’autorizzazione o gli obblighi del laboratorio siano disattesi, può ordinare un’ispezione in ogni momento (cpv. 2).

Per effettuare le ispezioni, l'Ufficio federale può avvalersi di periti esterni (cpv. 3).

Articolo 10 Conseguenze di un accreditamento

In Svizzera, sono circa 200 i laboratori medici accreditati in base alle norme ISO/IEC 17025 o 15189. Di questi, più di 20 svolgono esami genetici nell'ambito d'applicazione di questa ordinanza. Il legislatore ha ritenuto importante considerare il caso di un laboratorio che si sia già fatto accreditare volontariamente, curandosi in particolare di evitare doppioni⁷

. Se un laboratorio è accreditato, i controlli regolari del servizio d'accreditamento svizzero (SAS) sostituiscono l’ispezione periodica (art. 9 cpv. 1) dell’Ufficio federale e dei suoi periti. I controlli regolari consentono infatti già di verificare se il laboratorio adempie i propri obblighi (cpv. 1). Qualora abbia motivo di ritenere che le condizioni per l’autorizzazione non siano più soddisfatte o che le disposizioni di questa ordinanza siano disattese, l’Ufficio federale può ordinare in ogni momento un’ispezione senza preavviso.

Per certificare l'accreditamento, il laboratorio trasmette all'Ufficio federale la rispettiva documentazione ai sensi del capoverso 2. I laboratori che al momento della domanda di autorizzazione sono già accreditati inoltrano la documentazione insieme alla domanda. I laboratori che ottengono l’accreditamento solo dopo il rilascio dell’autorizzazione inoltrano la documentazione ad accreditamento avvenuto.

Il SAS informa l’Ufficio federale del rilascio, del rinnovo, della revoca o della sospensione di un accreditamento nell’ambito della genetica medica. A quel punto, l’Ufficio federale può, all'occorrenza, effettuare un controllo presso il laboratorio in questione oppure revocare, sospendere o modificare l'autorizzazione (cpv. 3).

Articolo 11 Revoca, sospensione o modifica dell’autorizzazione

L’Ufficio federale può ritirare o sospendere l’autorizzazione se le condizioni non sono più adempite, se le esigenze di qualità non sono raggiunte oppure se il laboratorio non rispetta i propri obblighi (cpv. 1).

Essendo l’autorizzazione legata a precise condizioni e rilasciata solo per l’esecuzione di determinati esami, ogni cambiamento importante di tali condizioni o degli esami effettuati necessita di una previa autorizzazione. In particolare vanno autorizzati la sostituzione del direttore di laboratorio, il cambiamento d'indirizzo o di locali nonché l'esecuzione di altri esami (cpv. 2).

Sezione 3: Obblighi del laboratorio

Articolo 12 Esecuzione degli esami

Il titolo richiesto al direttore di laboratorio varia a seconda degli esami eseguiti (cpv. 2).

Conformemente all’Elenco delle analisi (allegato 3 dell’ordinanza del 29 settembre 1995⁸ sulle prestazioni), l’allegato 1 definisce i diplomi richiesti per l’esecuzione di un determinato esame genetico. Eccezion fatta per l’elenco degli esami che gli specialisti FAMH in analisi medicogenetica possono eseguire, gli elenchi sono esaustivi. Il Dipartimento li verifica e li adegua regolarmente agli sviluppi internazionali e ai progressi della tecnica (art. 35).

⁷ Messaggio sulla LEGU, FF 2002 6600.

8 RS 832.112.31